O Uso de Antibióticos Profiláticos em Fraturas Blowout Isoladas
O objetivo da pesquisa é realizar uma avaliação de garantia de qualidade usando análise prospectiva randomizada da taxa de celulite orbital como uma complicação de fratura orbitária não cirúrgica em pacientes tratados versus não tratados com antibióticos profiláticos.
O objetivo dos investigadores é mostrar que o uso de antibióticos profiláticos em fraturas orbitárias não diminui significativamente a taxa de celulite orbitária e, portanto, não é indicado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas orbitárias são uma ocorrência comum em associação com uma ampla variedade de traumas contusos na face. Um tipo de fratura é aquela que envolve o assoalho orbital ou uma fratura isolada. Uma prática atual comum é usar antibióticos profiláticos nesses casos para prevenir a ocorrência teórica de uma celulite orbitária originada da flora sinusal, embora não haja um padrão atual de cuidado em relação a essa prática. Muitos cirurgiões podem optar por não usar antibióticos por esse motivo.
O uso de antibióticos profiláticos em fraturas blowout isoladas, onde não há oclusão do óstio, não está definido, e nenhum estudo prospectivo controlado foi realizado para sugerir o curso de ação mais adequado a ser tomado. Nosso objetivo neste estudo é determinar um curso de ação correto para esses pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fratura orbitária isolada em pacientes entre 5 e 99 anos de idade
Critério de exclusão:
- Envolvimento da borda orbital na fratura do assoalho requerendo o uso de antibióticos
- Envolvimento da borda orbital na fratura do assoalho
- Evidência radiográfica de oclusão do óstio do seio maxilar
- Necessidade determinada de intervenção cirúrgica ou uso prévio de material sintético implantado dentro ou ao redor do seio maxilar envolvido
- Quaisquer sintomas de doença nasossinusal nos 3 meses anteriores por qualquer motivo
- Qualquer uso de antibióticos orais ou IV nos 3 meses anteriores por qualquer motivo
- Alergia documentada à penicilina ou amoxicilina que proíbe seu uso
- Qualquer estado atualmente imunossuprimido, incluindo doença autoimune tratada ativamente; uso de esteróides, medicamentos imunomoduladores ou quimioterapia no último ano; diagnóstico de câncer ativo no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Antibióticos profiláticos
Amoxicilina/ácido clavulânico
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Adultos: ≥40 kg:250mg a cada oito horas Crianças:
Outros nomes:
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Sem intervenção: Não tratamento
Os indivíduos serão acompanhados sem o uso de antibióticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Celulite orbital
Prazo: Duas semanas
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A taxa de celulite orbital como uma complicação da fratura orbitária não cirúrgica em pacientes tratados versus não tratados com antibióticos profiláticos.
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Westfall, M.D., University of Arkansas
- Investigador principal: Bradley Thuro, M.D., University of Arkansas
- Investigador principal: John Pemberton, D.O., University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Inflamação
- Doenças oculares
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças Orbitárias
- Supuração
- Lesões Maxilofaciais
- Lesões faciais
- Fraturas Crânio
- Celulite
- Fraturas, Osso
- Fraturas Orbitárias
- Celulite orbital
Outros números de identificação do estudo
- 134357
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