Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av profylaktiske antibiotika ved isolerte utblåsningsfrakturer

8. november 2012 oppdatert av: University of Arkansas

Formålet med forskningen er å utføre en kvalitetssikringsevaluering ved hjelp av randomisert prospektiv analyse av frekvensen av orbital cellulitt som en komplikasjon av ikke-kirurgisk orbital utblåsningsfraktur hos pasienter behandlet versus ikke behandlet med profylaktisk antibiotika.

Etterforskerens mål er å vise at bruk av profylaktisk antibiotika i orbital utblåsningsfrakturer ikke reduserer frekvensen av orbital cellulitt signifikant og er derfor ikke indisert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orbitale frakturer er en vanlig forekomst i forbindelse med et bredt utvalg av stumpe traumeskader i ansiktet. En type brudd er den som involverer orbitalgulvet, eller et isolert utblåsningsbrudd. En vanlig praksis er å bruke profylaktiske antibiotika i disse tilfellene for å forhindre den teoretiske forekomsten av orbital cellulitt som stammer fra sinusflora, selv om det ikke er noen gjeldende standard for omsorg angående denne praksisen. Mange kirurger kan velge å ikke bruke antibiotika nettopp av denne grunn.

Bruk av profylaktisk antibiotika ved isolerte utblåsningsfrakturer der det ikke er noen okklusjon av ostium er ikke definert, og det er ikke utført noen prospektiv kontrollert studie for å foreslå den mest hensiktsmessige handlingen å ta. Vårt mål i denne studien er å bestemme et riktig handlingsforløp for disse pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Isolert orbital utblåsningsfraktur hos pasienter i alderen 5 til 99 år

Ekskluderingskriterier:

  • Involvering av orbitalkanten i gulvbruddet som krever bruk av antibiotika
  • Involvering av orbitalkanten i gulvbruddet
  • Radiografisk bevis på okklusjon av sinus maxillaris ostium
  • Bestemt behov for kirurgisk inngrep eller tidligere bruk av syntetisk implantert materiale i eller rundt den involverte maksillære sinus
  • Eventuelle symptomer på sinonasal sykdom i de foregående 3 månedene uansett årsak
  • Enhver bruk av orale eller IV antibiotika i løpet av de foregående 3 månedene uansett årsak
  • Dokumentert allergi mot penicillin eller amoxicillin som forbyr bruken
  • Enhver for tiden immunsupprimert tilstand, inkludert aktivt behandlet autoimmun sykdom; bruk av steroider, immunmodulerende medisiner eller kjemoterapi i løpet av det siste året; diagnostisering av aktiv kreft i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Profylaktiske antibiotika
Amoksicillin/klavulansyre
Annen: Behandling
Voksne: ≥40 kg:250 mg hver åttende time Barn:
Andre navn:
  • Amokscillin/kavulansyre
Ingen inngripen: Ikke behandling
Forsøkspersonene vil bli fulgt uten bruk av antibiotika.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Orbital cellulitt
Tidsramme: To uker
Frekvensen av orbital cellulitt som en komplikasjon av ikke-kirurgisk orbital utblåsningsfraktur hos pasienter behandlet versus ikke behandlet med profylaktisk antibiotika.
To uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Westfall, M.D., University of Arkansas
  • Hovedetterforsker: Bradley Thuro, M.D., University of Arkansas
  • Hovedetterforsker: John Pemberton, D.O., University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 134357

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere