Использование профилактических антибиотиков при изолированных осколочных переломах
Цель исследования - провести оценку обеспечения качества с использованием рандомизированного проспективного анализа частоты орбитального целлюлита как осложнения нехирургического взрывного перелома орбиты у пациентов, получавших по сравнению с не получавшими профилактическое лечение антибиотиками.
Цель исследователей состоит в том, чтобы показать, что профилактическое применение антибиотиков при внезапных переломах орбиты существенно не снижает частоту орбитального целлюлита и, таким образом, не показано.
Обзор исследования
Подробное описание
Орбитальные переломы являются частым явлением в сочетании с широким спектром тупых травм лица. Одним из типов переломов является перелом дна орбиты или изолированный взрывной перелом. Одной из распространенных современных практик является профилактическое использование антибиотиков в этих случаях для предотвращения теоретического возникновения орбитального целлюлита, вызванного синусовой флорой, хотя в настоящее время не существует стандарта лечения в отношении этой практики. Многие хирурги могут решить не использовать антибиотики именно по этой причине.
Использование профилактических антибиотиков при изолированных взрывных переломах, когда нет окклюзии устья, не определено, и не проводилось проспективных контролируемых исследований, чтобы предложить наиболее подходящий курс действий. Наша цель в этом исследовании - определить правильный курс действий для этих пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Изолированный взрывной перелом орбиты у пациентов в возрасте от 5 до 99 лет
Критерий исключения:
- Вовлечение орбитального края в перелом дна, требующий применения антибиотиков
- Вовлечение орбитального края в перелом дна
- Рентгенологические признаки окклюзии устья верхнечелюстной пазухи
- Определенная необходимость в хирургическом вмешательстве или предварительном использовании синтетического имплантированного материала в или вокруг вовлеченной верхнечелюстной пазухи
- Любые симптомы синоназального заболевания в предшествующие 3 месяца по любой причине
- Любое использование пероральных или внутривенных антибиотиков в течение предшествующих 3 месяцев по любой причине
- Документированная аллергия на пенициллин или амоксициллин, запрещающая их использование
- Любое иммуносупрессивное состояние в настоящее время, включая активно леченное аутоиммунное заболевание; использование стероидов, иммуномодулирующих препаратов или химиотерапии в течение последнего года; диагноз активного рака в течение последнего года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Профилактические антибиотики
Амоксициллин/клавулановая кислота
|
Взрослые: ≥40 кг: 250 мг каждые восемь часов. Дети:
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Субъекты будут наблюдаться без использования антибиотиков.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орбитальный целлюлит
Временное ограничение: Две недели
|
Частота орбитального целлюлита как осложнения нехирургического взрывного перелома орбиты у пациентов, получавших по сравнению с не получавшими профилактическое лечение антибиотиками.
|
Две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher Westfall, M.D., University of Arkansas
- Главный следователь: Bradley Thuro, M.D., University of Arkansas
- Главный следователь: John Pemberton, D.O., University of Arkansas
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Воспаление
- Глазные болезни
- Раны и травмы
- Заболевания соединительной ткани
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Кожные заболевания, инфекционные
- Орбитальные заболевания
- Нагноение
- Челюстно-лицевые травмы
- Травмы лица
- Переломы черепа
- Целлюлит
- Переломы, Кость
- Орбитальные переломы
- Орбитальный целлюлит
Другие идентификационные номера исследования
- 134357
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .