拡張型心筋症の小児患者における自家幹細胞
2013年8月6日 更新者：Consuelo Mancias Guerra、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
拡張型心筋症の小児患者におけるカテーテルによる自己造血細胞注入の安全性と有効性
この研究の目的は、カテーテルによる自家幹細胞注入が小児拡張型心筋症の治療において安全かつ有効であるかどうかを判断することです。
プロセス：
一次評価
- 病歴
- 駆出率およびその他のパラメータを評価するための心エコー図
- インフォームド・コンセントへの署名と疑問の解消
- G-CSF (顆粒球コロニー刺激因子) を皮下に適用して連続 3 日間骨髄を刺激
- 4 日目、手術室で鎮静下: 血液学者によって後腸骨稜を通して骨髄採取が行われます (量は 8cc/kg で計算され、150ml を超えない)。
- 血液検査室で細胞が処理されている間、回復室で家族と過ごす。
- 最初の手術から約 3 時間後、患者は心臓カテーテル検査の設備が整った手術室に再び入り、そこで心臓専門医が大腿動脈を介して幹細胞を冠動脈に注入し、心臓の筋線維を灌流します。
- 患者は、麻酔の効果がなくなり経口液体に耐えられるようになるまで回復エリアに戻ります。
- 処置の6週間後と6か月後に臨床および心エコー検査によるフォローアップを行います。
調査の概要
詳細な説明
- 患者は、常に看護師の付き添いのもと、標準的な外科治療を受けます。
- 前投薬には、オメプラゾール (胃保護剤)、ケトロラック (痛みと腫れを抑える)、オンダンセトロン (嘔吐を抑える) が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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N.l.
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Monterrey、N.l.、メキシコ、64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心エコー図における駆出率が 35% 未満
- 3か月以上治療を受けても大幅な改善が見られない
- 完全な医療治療: ジギタックス、利尿薬、血管拡張薬、ベータ遮断薬
除外基準:
- インフォームドコンセントに署名していない
- 登録時の活動性感染
- 不適切な G-CSF 適用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：忍耐
適格基準を満たし、評価された小児は、G-CSF で刺激され、骨髄抽出を受け、心臓カテーテル検査によって冠状動脈に直接適用されます。
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X線透視手術室での鎮静および無菌条件下で、大腿動脈を介して心臓カテーテル法が実行され、幹細胞が心臓の冠状動脈に直接注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓カテーテル法によって冠動脈に注入される自己骨髄由来幹細胞の安全性。
時間枠：6週間
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患者は、この処置が研究の開始時に提示された健康状態の悪化を引き起こさなかったことを証明するために評価される。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓カテーテル法により冠動脈に注入された自己骨髄由来幹細胞の有効性。
時間枠：6ヵ月
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患者は、改善を反映する臨床研究および心エコー検査の研究で起こり得る変化を測定および記録するために評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Consuelo Mancias, Hematologist、Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- 主任研究者：Gerardo Sanchez, Cardiologist、Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (予想される)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月6日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。