Autologe stamceller hos pædiatriske patienter med dilateret kardiomyopati
6. august 2013 opdateret af: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Sikkerhed og effektivitet af autolog hæmatopoietisk celleinfusion gennem kateterisering hos pædiatriske patienter med dilateret kardiomyopati
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en autolog stamcelleinfusion gennem kateterisme er sikker og effektiv i behandlingen af pædiatrisk dilateret kardiomyopati.
Behandle:
Primær evaluering
- Klinisk historie
- Ekkokardiogram til evaluering af ejektionsfraktion og andre parametre
- Underskrivelse af informeret samtykke og fjernelse af tvivl
- Knoglemarvsstimulering i 3 på hinanden følgende dage med G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) påført subkutant
- På den 4. dag, i operationsstue og under sedation: Knoglemarvshøst udført af hæmatologer gennem posterior hoftekamme (mængde beregnet til 8cc/kg, uden at overstige 150ml).
- Opvågningsrum med familiemedlemmer, mens cellerne behandles i hæmatologisk laboratorium.
- Cirka 3 timer efter 1. indgreb kommer patienten igen ind i operationsstuen, som er indrettet til hjertekateterisering, således at kardiologer infunderer stamcellerne gennem femoralisarterien ind i kranspulsårerne, som skyller hjertets muskelfibre.
- Patienten går tilbage til restitutionsområdet, indtil anæstesieffekten er væk og kan tåle orale væsker.
- Klinisk og ekkokardiografisk opfølgning 6 uger og 6 måneder efter indgrebet.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Patienten vil modtage standard kirurgisk behandling, ledsaget af en sygeplejerske til enhver tid.
- Præmedicinering omfatter: Omeprazol (mavebeskytter), Ketorolac (anti-smerte og hævelse), ondansetron (mod opkastning).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexico, 64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udstødningsfraktion mindre end 35 procent i ekkokardiogram
- Mere end 3 måneder med komplet medicinsk behandling uden væsentlig forbedring
- Komplet medicinsk behandling: digitalika, diuretika, vasodilatorer og betablokkere
Ekskluderingskriterier:
- Underskriver ikke informeret samtykke
- Aktiv infektion på tilmeldingstidspunktet
- Utilstrækkelig G-CSF-anvendelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter
Børn, der opfylder egnethedskriterierne, og efter at være blevet vurderet, stimuleres med G-CSF, gennemgår knoglemarvsekstraktion og får dem derefter påført direkte på kranspulsårerne gennem hjertekateterisering.
|
Under sedation og under sterile forhold i et fluoroskopi operationsrum vil hjertekateterisering blive udført gennem lårbensarterien for at infundere stamcellerne direkte i hjertets kranspulsårer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed af autologe knoglemarvs-afledte stamceller infunderet gennem hjertekateterisering til kranspulsårer.
Tidsramme: 6 uger
|
Patienten vil blive vurderet for at bevise, at proceduren ikke forårsagede nogen forringelse af hans/hendes helbred, vist i begyndelsen af undersøgelsen.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af autologe knoglemarvs-afledte stamceller infunderet gennem hjertekateterisering til kranspulsårer.
Tidsramme: 6 måneder
|
Patienten vil blive vurderet for at måle og registrere eventuelle ændringer i hans/hendes kliniske og ekkokardiografiske undersøgelser, som vil afspejle forbedringer.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- Ledende efterforsker: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. december 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2012
Først opslået (Skøn)
5. januar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakoronar autolog stamcelleinfusion
-
University of NebraskaBristol-Myers SquibbRekrutteringFollikulært lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Højgradigt B-celle lymfom | DLBCL - Diffust storcellet B-celle lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Mediastinalt stort B-cellet lymfom | Indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater