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Autologe Stammzellen bei pädiatrischen Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie

6. August 2013 aktualisiert von: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Zellinfusion durch Katheterisierung bei pädiatrischen Patienten mit dilatativer Kardiomyopathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine autologe Stammzellinfusion durch Katheterismus sicher und wirksam ist bei der Behandlung der dilatativen Kardiomyopathie bei Kindern.

Verfahren:

  1. Primäre Bewertung

    • Krankengeschichte
    • Echokardiogramm zur Beurteilung der Ejektionsfraktion und anderer Parameter
  2. Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Klärung von Zweifeln
  3. Knochenmarkstimulation an 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit subkutan angewendetem G-CSF (Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor).
  4. Am 4. Tag, im Operationssaal und unter Sedierung: Knochenmarksentnahme durch Hämatologen durch die hinteren Beckenkämme (Menge berechnet mit 8 ml/kg, ohne 150 ml zu überschreiten).
  5. Aufwachraum mit Familienmitgliedern, während die Zellen im Hämatologielabor verarbeitet werden.
  6. Ungefähr 3 Stunden nach dem ersten Eingriff betritt der Patient erneut den Operationssaal, der für eine Herzkatheterisierung ausgestattet ist, damit Kardiologen die Stammzellen über die Oberschenkelarterie in die Herzkranzgefäße injizieren, die die Muskelfasern des Herzens versorgen.
  7. Der Patient geht zurück in den Aufwachbereich, bis die Anästhesiewirkung verschwunden ist und er orale Flüssigkeiten vertragen kann.
  8. Klinische und echokardiographische Nachuntersuchungen 6 Wochen und 6 Monate nach dem Eingriff.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der Patient erhält die übliche chirurgische Versorgung und wird jederzeit von einer Krankenschwester begleitet.
  • Zur Prämedikation gehören: Omeprazol (Magenschutz), Ketorolac (gegen Schmerzen und Schwellungen), Ondansetron (gegen Erbrechen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ejektionsfraktion im Echokardiogramm weniger als 35 Prozent
  • Mehr als 3 Monate bei vollständiger ärztlicher Behandlung ohne wesentliche Besserung
  • Komplette medizinische Behandlung: Digitalika, Diuretika, Vasodilatatoren und Betablocker

Ausschlusskriterien:

  • Keine Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Aktive Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Unzureichende G-CSF-Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten
Kinder, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach der Beurteilung mit G-CSF stimuliert, einer Knochenmarksentnahme unterzogen und anschließend mittels Herzkatheterisierung direkt in die Koronararterien eingesetzt.
Verfahren: Intrakoronare autologe Stammzellinfusion
Unter Sedierung und unter sterilen Bedingungen in einem Fluoroskopie-Operationssaal wird eine Herzkatheterisierung durch die Oberschenkelarterie durchgeführt, um die Stammzellen direkt in die Herzkranzgefäße zu infundieren.
Andere Namen:
  • Intrakoronare CD34+-Zellinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit autologer Stammzellen aus dem Knochenmark, die durch Herzkatheterisierung in Koronararterien infundiert werden.
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Patient wird untersucht, um nachzuweisen, dass der Eingriff zu keiner Verschlechterung seines/ihres Gesundheitszustands geführt hat, der zu Beginn der Studie angegeben wurde.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit autologer Stammzellen aus Knochenmark, die durch Herzkatheterisierung in Koronararterien infundiert werden.
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient wird beurteilt, um mögliche Veränderungen in seinen klinischen und echokardiographischen Studien zu messen und aufzuzeichnen, die eine Verbesserung widerspiegeln.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Ermittler

  • Studienleiter: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
  • Hauptermittler: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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