Autologe stamceller hos pediatriske pasienter med utvidet kardiomyopati
6. august 2013 oppdatert av: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Sikkerhet og effektivitet av autolog hematopoietisk celleinfusjon gjennom kateterisering hos pediatriske pasienter med dilatert kardiomyopati
Hensikten med denne studien er å finne ut om en autolog stamcelleinfusjon gjennom kateterisme er trygg og effektiv i behandlingen av pediatrisk dilatert kardiomyopati.
Prosess:
Primær evaluering
- Klinisk historie
- Ekkokardiogram for å evaluere ejeksjonsfraksjon og andre parametere
- Signering av informert samtykke og fjerning av tvil
- Benmargsstimulering i 3 påfølgende dager med G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) påført subkutant
- På den 4. dagen, på operasjonsstue og under sedasjon: Benmargshøsting utført av hematologer gjennom bakre hoftekammen (mengde beregnet til 8cc/kg, uten å overstige 150ml).
- Utvinningsrom med familiemedlemmer mens cellene behandles i hematologisk laboratorium.
- Omtrent 3 timer etter 1. prosedyre går pasienten inn på operasjonsrommet, som er utstyrt for hjertekateterisering, slik at kardiologer infunderer stamcellene gjennom lårbensarterien inn i koronararteriene som vanner hjertets muskelfibre.
- Pasienten går tilbake til restitusjonsområdet til anestesieffekten er borte og tåler orale væsker.
- Klinisk og ekkokardiografisk oppfølging 6 uker og 6 måneder etter inngrepet.
Studieoversikt
Status
Suspendert
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Pasienten vil motta standard kirurgisk behandling, ledsaget av en sykepleier til enhver tid.
- Premedisinering inkluderer: Omeprazol (magebeskytter), Ketorolac (anti-smerte og hevelse), ondansetron (antioppkast).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexico, 64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ejeksjonsfraksjon mindre enn 35 prosent i ekkokardiogram
- Mer enn 3 måneder med fullstendig medisinsk behandling uten vesentlig bedring
- Komplett medisinsk behandling: digitalikk, diuretika, vasodilatorer og betablokkere
Ekskluderingskriterier:
- Signerer ikke informert samtykke
- Aktiv infeksjon ved påmelding
- Utilstrekkelig G-CSF-applikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter
Barn som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og etter å ha blitt vurdert, stimuleres med G-CSF, gjennomgår benmargsekstraksjon og får dem deretter påført direkte på koronararteriene gjennom hjertekateterisering.
|
Under sedasjon og under sterile forhold i et fluoroskopisk operasjonsrom vil hjertekateterisering utføres gjennom lårbensarterien for å infundere stamcellene direkte inn i hjertets koronararterier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet av autologe benmargsavledede stamceller infundert gjennom hjertekateterisering til koronararterier.
Tidsramme: 6 uker
|
Pasienten vil bli vurdert for å bevise at prosedyren ikke forårsaket noen forverring av hans/hennes helse presentert i begynnelsen av studien.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av autologe benmargsavledede stamceller infundert gjennom hjertekateterisering til koronararteriene.
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten vil bli vurdert for å måle og registrere eventuelle endringer i hans/hennes kliniske og ekkokardiografiske studier som vil reflektere forbedring.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- Hovedetterforsker: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HE-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .