Autologe stamcellen bij pediatrische patiënten met gedilateerde cardiomyopathie
6 augustus 2013 bijgewerkt door: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Veiligheid en effectiviteit van autologe hematopoëtische celinfusie door middel van katheterisatie bij pediatrische patiënten met gedilateerde cardiomyopathie
Het doel van deze studie is om te bepalen of een autologe stamcelinfusie door middel van katheterisatie veilig en effectief is bij de behandeling van gedilateerde cardiomyopathie bij kinderen.
Proces:
Primaire evaluatie
- Klinische geschiedenis
- Echocardiogram om ejectiefractie en andere parameters te evalueren
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming en wegnemen van twijfels
- Beenmergstimulatie gedurende 3 opeenvolgende dagen met G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) subcutaan aangebracht
- Op de 4e dag, in de operatiekamer en onder verdoving: Beenmergoogst uitgevoerd door hematologen via de achterste iliacale toppen (hoeveelheid berekend op 8cc/kg, met een maximum van 150ml).
- Ontwaakkamer met familieleden terwijl de cellen worden bewerkt in het Hematologisch Laboratorium.
- Ongeveer 3 uur na de 1e procedure komt de patiënt de operatiekamer weer binnen, die is uitgerust voor hartkatheterisatie, zodat cardiologen de stamcellen via de dijbeenslagader inbrengen in de kransslagaders die de hartspiervezels irrigeren.
- Patiënt gaat terug naar de verkoeverruimte totdat het anesthesie-effect verdwenen is en orale vloeistoffen kan verdragen.
- Klinische en echocardiografische follow-ups 6 weken en 6 maanden na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- De patiënt krijgt standaard chirurgische zorg, te allen tijde vergezeld van een verpleegkundige.
- Premedicatie omvat: Omeprazol (maagbeschermer), Ketorolac (tegen pijn en zwelling), ondansetron (tegen braken).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexico, 64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ejectiefractie minder dan 35 procent in echocardiogram
- Meer dan 3 maanden met volledige medische behandeling zonder significante verbetering
- Volledige medische behandeling: digitalica, diuretica, vasodilatatoren en bètablokkers
Uitsluitingscriteria:
- Geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
- Actieve infectie op het moment van inschrijven
- Ontoereikende toepassing van G-CSF
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten
Kinderen die voldoen aan de geschiktheidscriteria en na te zijn beoordeeld, worden gestimuleerd met G-CSF, ondergaan beenmergextractie en worden vervolgens rechtstreeks in de kransslagaders aangebracht door middel van hartkatheterisatie.
|
Onder verdoving en onder steriele omstandigheden in een fluoroscopie-operatiekamer zal hartkatheterisatie worden uitgevoerd via de dijbeenslagader om de stamcellen rechtstreeks in de kransslagaders van het hart te infunderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van autologe stamcellen uit beenmerg die via hartkatheterisatie in kransslagaders zijn ingebracht.
Tijdsspanne: 6 weken
|
De patiënt zal worden beoordeeld om te bewijzen dat de procedure geen verslechtering van zijn/haar gezondheid heeft veroorzaakt die aan het begin van het onderzoek werd gepresenteerd.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van stamcellen afkomstig van autoloog beenmerg die via hartkatheterisatie in kransslagaders zijn ingebracht.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënt zal worden beoordeeld om eventuele veranderingen in zijn/haar klinische en echocardiografische onderzoeken te meten en vast te leggen die verbetering zullen weerspiegelen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- Hoofdonderzoeker: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HE-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .