Аутологичные стволовые клетки у детей с дилатационной кардиомиопатией
6 августа 2013 г. обновлено: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Безопасность и эффективность инфузии аутологичных гемопоэтических клеток посредством катетеризации у детей с дилатационной кардиомиопатией
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности инфузии аутологичных стволовых клеток через катетеризацию при лечении дилатационной кардиомиопатии у детей.
Процесс:
Первичная оценка
- Клиническая история
- Эхокардиограмма для оценки фракции выброса и других параметров
- Подписание информированного согласия и устранение сомнений
- Стимуляция костного мозга в течение 3 дней подряд с применением подкожно G-CSF (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор).
- На 4-й день, в операционной и под седацией: Забор костного мозга, проведенный гематологами через задние гребни подвздошных костей (количество рассчитано из расчета 8 см3/кг, но не более 150 мл).
- Комната восстановления с членами семьи во время обработки клеток в гематологической лаборатории.
- Примерно через 3 часа после первой процедуры пациент снова попадает в операционную, оборудованную для катетеризации сердца, где кардиологи вводят стволовые клетки через бедренную артерию в коронарные артерии, орошающие мышечные волокна сердца.
- Пациент возвращается в зону восстановления до тех пор, пока эффект анестезии не исчезнет и он не сможет переносить пероральные жидкости.
- Клинические и эхокардиографические наблюдения через 6 недель и 6 месяцев после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Приостановленный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Пациенту будет оказана стандартная хирургическая помощь в постоянном сопровождении медсестры.
- Премедикация включает: омепразол (желудочный протектор), кеторолак (противоболевой и отекальный), ондансетрон (противорвотный).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Мексика, 64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Фракция выброса менее 35 процентов на эхокардиограмме
- Более 3 месяцев при полном медикаментозном лечении без значительного улучшения
- Полное медикаментозное лечение: препараты наперстянки, диуретики, сосудорасширяющие средства и бета-блокаторы.
Критерий исключения:
- Не подписывая информированное согласие
- Активное заражение во время регистрации
- Неадекватное применение G-CSF
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты
Детям, отвечающим критериям приемлемости, после оценки проводят стимуляцию Г-КСФ, извлекают костный мозг, а затем вводят его непосредственно в коронарные артерии посредством катетеризации сердца.
|
Под седацией и в стерильных условиях в флюороскопической операционной будет проведена катетеризация сердца через бедренную артерию для вливания стволовых клеток непосредственно в коронарные артерии сердца.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, вводимых посредством катетеризации сердца в коронарные артерии.
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациент будет оценен, чтобы доказать, что процедура не вызвала какого-либо ухудшения его/ее здоровья, представленного в начале исследования.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность аутологичных стволовых клеток, полученных из костного мозга, вводимых через сердечную катетеризацию в коронарные артерии.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациент будет оценен для измерения и записи любых возможных изменений в его/ее клинических и эхокардиографических исследованиях, которые будут отражать улучшение.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- Главный следователь: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HE-2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .