Autológ őssejtek tágult kardiomiopátiában szenvedő gyermekbetegeknél
2013. augusztus 6. frissítette: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Az autológ hematopoietikus sejtinfúzió biztonságossága és hatékonysága katéterezéssel kitágult kardiomiopátiában szenvedő gyermek betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a katéterezéssel végzett autológ őssejt-infúzió biztonságos és hatékony-e a gyermekkori dilatált kardiomiopátia kezelésében.
Folyamat:
Elsődleges értékelés
- Klinikai történelem
- Echokardiogram az ejekciós frakció és egyéb paraméterek értékelésére
- Tájékozott hozzájárulás aláírása és a kétségek eloszlatása
- Csontvelő stimuláció 3 egymást követő napon szubkután alkalmazott G-CSF-fel (Granulocyte Colony Stimulating Factor)
- 4. napon, műtőben és szedáció alatt: Csontvelő betakarítás hematológusok által a hátsó csípőtarajokon keresztül (8cc/kg-ra számolva, 150ml-t nem haladva).
- Helyreállító szoba családtagokkal, miközben a sejtek feldolgozása folyik a Hematológiai Laboratóriumban.
- Körülbelül 3 órával az 1. beavatkozás után a páciens ismét belép a szívkatéterezésre felszerelt műtőbe, így a kardiológusok az őssejteket a femoralis artérián keresztül a szívizomrostokat öblítő koszorúerekbe juttatják.
- A beteg visszatér a gyógyulási területre, amíg az érzéstelenítő hatás megszűnik, és elviseli az orális folyadékot.
- Klinikai és echokardiográfiás követés a beavatkozás után 6 héttel és 6 hónappal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A beteg normál sebészeti ellátásban részesül, ápolónő kíséretében.
- A premedikáció a következőket tartalmazza: Omeprazol (gyomorvédő), Ketorolac (fájdalom- és duzzanatcsillapító), ondansetron (hányásgátló).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexikó, 64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ejekciós frakció kevesebb, mint 35 százalék az echokardiogramon
- Több mint 3 hónap teljes orvosi kezelés mellett jelentős javulás nélkül
- Teljes körű orvosi kezelés: digitális szerek, vízhajtók, értágítók és béta-blokkolók
Kizárási kritériumok:
- Nem ír alá tájékozott beleegyezést
- Aktív fertőzés a beiratkozáskor
- Nem megfelelő G-CSF alkalmazás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek
Azok a gyermekek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, és az értékelést követően G-CSF-fel stimulálják őket, csontvelő-kivonáson esnek át, majd szívkatéterezéssel közvetlenül a koszorúér-artériákra helyezik őket.
|
Szedáció és steril körülmények között egy fluoroszkópos műtőben szívkatéterezést végeznek a femoralis artérián keresztül, hogy az őssejteket közvetlenül a szív koszorúér-artériáiba juttatják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívkatéterrel a koszorúerekbe infundált autológ csontvelőből származó őssejtek biztonságossága.
Időkeret: 6 hét
|
A pácienst értékelni fogják annak bizonyítására, hogy az eljárás nem okozta egészségi állapotának a vizsgálat elején bemutatott romlását.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívkatéterrel a koszorúerekbe infundált autológ csontvelőből származó őssejtek hatékonysága.
Időkeret: 6 hónap
|
A pácienst értékelik, hogy mérjék és rögzítsék a klinikai és echokardiográfiás vizsgálataiban bekövetkezett esetleges változásokat, amelyek a javulást tükrözik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- Kutatásvezető: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2012. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE-2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .