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Cellule staminali autologhe in pazienti pediatrici con cardiomiopatia dilatativa

6 agosto 2013 aggiornato da: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Sicurezza ed efficacia dell'infusione di cellule ematopoietiche autologhe attraverso cateterismo in pazienti pediatrici con cardiomiopatia dilatativa

Lo scopo di questo studio è determinare se un'infusione di cellule staminali autologhe attraverso il cateterismo è sicura ed efficace nel trattamento della cardiomiopatia dilatativa pediatrica.

Processi:

  1. Valutazione primaria

    • Storia clinica
    • Ecocardiogramma per valutare la frazione di eiezione e altri parametri
  2. Firma del consenso informato e chiarimento dei dubbi
  3. Stimolazione del midollo osseo per 3 giorni consecutivi con G-CSF (fattore stimolante le colonie di granulociti) applicato per via sottocutanea
  4. Il 4° giorno, in sala operatoria e sotto sedazione: Prelievo di Midollo Osseo eseguito da ematologi attraverso le creste iliache posteriori (quantità calcolata in 8cc/kg, senza superare i 150ml).
  5. Stanza di risveglio con i membri della famiglia mentre le cellule vengono processate nel laboratorio di ematologia.
  6. Circa 3 ore dopo la prima procedura, il paziente rientra nella sala operatoria, attrezzata per il cateterismo cardiaco, in modo che i cardiologi infondano le cellule staminali attraverso l'arteria femorale nelle arterie coronarie che irrigano le fibre muscolari del cuore.
  7. Il paziente torna nell'area di recupero fino a quando l'effetto dell'anestesia non è scomparso e può tollerare i liquidi orali.
  8. Follow-up clinici ed ecocardiografici a 6 settimane e 6 mesi dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Il paziente riceverà cure chirurgiche standard, sempre accompagnato da un infermiere.
  • La premedicazione comprende: Omeprazolo (protettore gastrico), Ketorolac (antidolorifico e gonfiore), ondansetron (antivomito).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Messico, 64460
        • University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frazione di eiezione inferiore al 35 percento nell'ecocardiogramma
  • Più di 3 mesi con trattamento medico completo senza miglioramenti significativi
  • Trattamento medico completo: digitalici, diuretici, vasodilatatori e betabloccanti

Criteri di esclusione:

  • Non firmare il consenso informato
  • Infezione attiva al momento dell'arruolamento
  • Applicazione inadeguata di G-CSF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti
I bambini che soddisfano i criteri di ammissibilità e dopo essere stati valutati, vengono stimolati con G-CSF, sottoposti a estrazione del midollo osseo e quindi applicati direttamente alle arterie coronarie tramite cateterismo cardiaco.
Procedura: Infusione intracoronarica di cellule staminali autologhe
Sotto sedazione e in condizioni sterili in una sala operatoria di fluoroscopia, verrà eseguito il cateterismo cardiaco attraverso l'arteria femorale per infondere le cellule staminali direttamente nelle arterie coronarie del cuore.
Altri nomi:
  • Infusione intracoronarica di cellule CD34+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza delle cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo infuse attraverso il cateterismo cardiaco nelle arterie coronarie.
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente sarà valutato per dimostrare che la procedura non ha causato alcun deterioramento della sua salute presentata all'inizio dello studio.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia delle cellule staminali autologhe derivate dal midollo osseo infuse attraverso il cateterismo cardiaco nelle arterie coronarie.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il paziente sarà valutato per misurare e registrare eventuali cambiamenti nei suoi studi clinici ed ecocardiografici che rifletteranno il miglioramento.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Direttore dello studio: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
  • Investigatore principale: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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