Autologiczne komórki macierzyste u pacjentów pediatrycznych z kardiomiopatią rozstrzeniową
6 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji autologicznych komórek krwiotwórczych poprzez cewnikowanie u dzieci i młodzieży z kardiomiopatią rozstrzeniową
Celem tego badania jest ustalenie, czy autologiczny wlew komórek macierzystych przez cewnik jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu kardiomiopatii rozstrzeniowej u dzieci.
Proces:
Podstawowa ocena
- Historia kliniczna
- Echokardiogram do oceny frakcji wyrzutowej i innych parametrów
- Podpisanie Świadomej Zgody i rozwianie wątpliwości
- Stymulacja szpiku kostnego przez 3 kolejne dni za pomocą G-CSF (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów) podawanego podskórnie
- W 4. dobie w sali operacyjnej iw stanie sedacji: Pobranie szpiku przez hematologów przez tylne grzebienie biodrowe (ilość obliczona na 8 cm3/kg, nie przekraczająca 150 ml).
- Pokój pooperacyjny z członkami rodziny podczas przetwarzania komórek w Laboratorium Hematologicznym.
- Po około 3 godzinach od pierwszego zabiegu pacjent ponownie trafia na salę operacyjną wyposażoną do cewnikowania serca, dzięki czemu kardiolodzy wprowadzają komórki macierzyste przez tętnicę udową do tętnic wieńcowych, które nawadniają włókna mięśnia sercowego.
- Pacjent wraca na salę wybudzeniową do czasu ustąpienia efektu znieczulenia i tolerancji płynów doustnych.
- Kontrole kliniczne i echokardiograficzne po 6 tygodniach i 6 miesiącach od zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Pacjent będzie objęty standardową opieką chirurgiczną pod stałą opieką pielęgniarki.
- Premedykacja obejmuje: Omeprazol (ochraniacz żołądka), Ketorolak (przeciwbólowy i przeciwobrzękowy), ondansetron (przeciwwymiotny).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksyk, 64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 35 procent w echokardiogramie
- Ponad 3 miesiące z pełnym leczeniem bez znaczącej poprawy
- Kompletne leczenie: leki naparstnicowe, moczopędne, rozszerzające naczynia krwionośne i beta-blokery
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisania świadomej zgody
- Aktywna infekcja w czasie rejestracji
- Nieodpowiednia aplikacja G-CSF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci
Dzieci, które spełniają kryteria kwalifikacyjne i po ocenie, są stymulowane G-CSF, poddawane ekstrakcji szpiku kostnego, a następnie podawane bezpośrednio do tętnic wieńcowych poprzez cewnikowanie serca.
|
W sedacji iw sterylnych warunkach w sali operacyjnej fluoroskopii zostanie przeprowadzone cewnikowanie serca przez tętnicę udową w celu podania komórek macierzystych bezpośrednio do tętnic wieńcowych serca.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego podawanych przez cewnikowanie serca do tętnic wieńcowych.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjent zostanie oceniony pod kątem udowodnienia, że zabieg nie spowodował pogorszenia jego stanu zdrowia przedstawionego na początku badania.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność autologicznych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego podawanych przez cewnikowanie serca do tętnic wieńcowych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent zostanie poddany ocenie w celu zmierzenia i zarejestrowania wszelkich możliwych zmian w badaniach klinicznych i echokardiograficznych, które będą odzwierciedlać poprawę.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- Główny śledczy: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .