- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01504594
Autologa stamceller hos pediatriska patienter med dilaterad kardiomyopati
6 augusti 2013 uppdaterad av: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Säkerhet och effektivitet av autolog hematopoetisk cellinfusion genom kateterisering hos pediatriska patienter med dilaterad kardiomyopati
Syftet med denna studie är att avgöra om en autolog stamcellsinfusion genom kateterism är säker och effektiv vid behandling av pediatrisk dilaterad kardiomyopati.
Bearbeta:
Primär utvärdering
- Klinisk historia
- Ekokardiogram för att utvärdera ejektionsfraktion och andra parametrar
- Undertecknande av informerat samtycke och undanröja tvivel
- Benmärgsstimulering under 3 dagar i följd med G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) applicerad subkutant
- På den 4:e dagen, i operationssalen och under sedering: Benmärgsskörd utförd av hematologer genom bakre höftbenskammen (mängden beräknad till 8cc/kg, utan att överstiga 150 ml).
- Återhämtningsrum med familjemedlemmar medan cellerna bearbetas i hematologiska laboratoriet.
- Cirka 3 timmar efter det första ingreppet går patienten åter in i operationssalen, som är utrustad för hjärtkateterisering, så att kardiologer infunderar stamcellerna genom lårbensartären i kransartärerna som sköljer hjärtats muskelfibrer.
- Patienten går tillbaka till återhämtningsområdet tills anestesieffekten är borta och kan tolerera orala vätskor.
- Kliniska och ekokardiografiska uppföljningar 6 veckor och 6 månader efter ingreppet.
Studieöversikt
Status
Upphängd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Patienten kommer att få standard kirurgisk vård, åtföljd av en sjuksköterska hela tiden.
- Premedicinering inkluderar: Omeprazol (magskydd), Ketorolac (mot smärta och svullnad), ondansetron (mot kräkningar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utstötningsfraktion mindre än 35 procent i ekokardiogram
- Mer än 3 månader med fullständig medicinsk behandling utan signifikant förbättring
- Komplett medicinsk behandling: digitalik, diuretika, kärlvidgande medel och betablockerare
Exklusions kriterier:
- Undertecknar inte informerat samtycke
- Aktiv infektion vid inskrivningstidpunkten
- Otillräcklig G-CSF-applikation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter
Barn som uppfyller behörighetskriterierna och efter att ha utvärderats stimuleras med G-CSF, genomgår benmärgsextraktion och får dem sedan appliceras direkt på kranskärlen genom hjärtkateterisering.
|
Under sedering och under sterila förhållanden i ett fluoroskopioperationsrum kommer hjärtkateterisering att utföras genom lårbensartären för att infundera stamcellerna direkt i hjärtats kranskärl.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Säkerhet för autologa benmärgshärledda stamceller infunderade genom hjärtkateterisering till kransartärer.
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten kommer att bedömas för att bevisa att proceduren inte orsakade någon försämring av hans/hennes hälsa som presenterades i början av studien.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effektiviteten av autologa benmärgshärledda stamceller infunderade genom hjärtkateterisering till kransartärer.
Tidsram: 6 månader
|
Patienten kommer att utvärderas för att mäta och registrera eventuella förändringar i hans/hennes kliniska och ekokardiografiska studier som kommer att återspegla förbättringar.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- Huvudutredare: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2012
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HE-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrakoronar autolog stamcellsinfusion
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
JKastrupEuropean UnionAvslutad
-
CliPS Co., LtdAvslutadLimbus Corneae insufficienssyndrom | Limbus CorneaeKorea, Republiken av
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Department of HealthRekryteringAkut myeloid leukemiFörenta staterna
-
Avita MedicalBiomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadBrännskadorFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Roche-GenentechAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Livmodercancer | Avancerad gynekologisk cancerFörenta staterna
-
Michael Pulsipher, MDAktiv, inte rekryterandeCytomegalovirusinfektioner | EBV-infektion | AdenovirusinfektionFörenta staterna
-
Gradalis, Inc.Avslutad
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoHar inte rekryterat ännuÖtransplantationFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... och andra samarbetspartnersAvslutad