Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa stamceller hos pediatriska patienter med dilaterad kardiomyopati

6 augusti 2013 uppdaterad av: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Säkerhet och effektivitet av autolog hematopoetisk cellinfusion genom kateterisering hos pediatriska patienter med dilaterad kardiomyopati

Syftet med denna studie är att avgöra om en autolog stamcellsinfusion genom kateterism är säker och effektiv vid behandling av pediatrisk dilaterad kardiomyopati.

Bearbeta:

  1. Primär utvärdering

    • Klinisk historia
    • Ekokardiogram för att utvärdera ejektionsfraktion och andra parametrar
  2. Undertecknande av informerat samtycke och undanröja tvivel
  3. Benmärgsstimulering under 3 dagar i följd med G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) applicerad subkutant
  4. På den 4:e dagen, i operationssalen och under sedering: Benmärgsskörd utförd av hematologer genom bakre höftbenskammen (mängden beräknad till 8cc/kg, utan att överstiga 150 ml).
  5. Återhämtningsrum med familjemedlemmar medan cellerna bearbetas i hematologiska laboratoriet.
  6. Cirka 3 timmar efter det första ingreppet går patienten åter in i operationssalen, som är utrustad för hjärtkateterisering, så att kardiologer infunderar stamcellerna genom lårbensartären i kransartärerna som sköljer hjärtats muskelfibrer.
  7. Patienten går tillbaka till återhämtningsområdet tills anestesieffekten är borta och kan tolerera orala vätskor.
  8. Kliniska och ekokardiografiska uppföljningar 6 veckor och 6 månader efter ingreppet.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Detaljerad beskrivning

  • Patienten kommer att få standard kirurgisk vård, åtföljd av en sjuksköterska hela tiden.
  • Premedicinering inkluderar: Omeprazol (magskydd), Ketorolac (mot smärta och svullnad), ondansetron (mot kräkningar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utstötningsfraktion mindre än 35 procent i ekokardiogram
  • Mer än 3 månader med fullständig medicinsk behandling utan signifikant förbättring
  • Komplett medicinsk behandling: digitalik, diuretika, kärlvidgande medel och betablockerare

Exklusions kriterier:

  • Undertecknar inte informerat samtycke
  • Aktiv infektion vid inskrivningstidpunkten
  • Otillräcklig G-CSF-applikation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter
Barn som uppfyller behörighetskriterierna och efter att ha utvärderats stimuleras med G-CSF, genomgår benmärgsextraktion och får dem sedan appliceras direkt på kranskärlen genom hjärtkateterisering.
Under sedering och under sterila förhållanden i ett fluoroskopioperationsrum kommer hjärtkateterisering att utföras genom lårbensartären för att infundera stamcellerna direkt i hjärtats kranskärl.
Andra namn:
  • Intrakoronär CD34+ cellinfusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för autologa benmärgshärledda stamceller infunderade genom hjärtkateterisering till kransartärer.
Tidsram: 6 veckor
Patienten kommer att bedömas för att bevisa att proceduren inte orsakade någon försämring av hans/hennes hälsa som presenterades i början av studien.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av autologa benmärgshärledda stamceller infunderade genom hjärtkateterisering till kransartärer.
Tidsram: 6 månader
Patienten kommer att utvärderas för att mäta och registrera eventuella förändringar i hans/hennes kliniska och ekokardiografiska studier som kommer att återspegla förbättringar.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
  • Huvudutredare: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2012

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakoronar autolog stamcellsinfusion

3
Prenumerera