Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní kmenové buňky u dětských pacientů s dilatační kardiomyopatií

6. srpna 2013 aktualizováno: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Bezpečnost a účinnost infuze autologních hematopoetických buněk prostřednictvím katetrizace u dětských pacientů s dilatační kardiomyopatií

Účelem této studie je určit, zda je infuze autologních kmenových buněk katetrizací bezpečná a účinná při léčbě dětské dilatační kardiomyopatie.

Proces:

  1. Primární hodnocení

    • Klinická anamnéza
    • Echokardiogram k vyhodnocení ejekční frakce a dalších parametrů
  2. Podepsání informovaného souhlasu a odstranění pochybností
  3. Stimulace kostní dřeně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů s G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů) aplikovaný subkutánně
  4. 4. den na operačním sále a pod sedativy: Odběr kostní dřeně provedený hematology přes zadní kyčelní hřebeny (množství vypočteno na 8 ccm/kg, nepřesahující 150 ml).
  5. Regenerační místnost s rodinnými příslušníky, zatímco buňky jsou zpracovávány v hematologické laboratoři.
  6. Přibližně 3 hodiny po 1. výkonu pacient znovu nastupuje na operační sál, který je vybaven pro srdeční katetrizaci, takže kardiologové vpravují kmenové buňky přes stehenní tepnu do koronárních tepen, které proplachují svalová vlákna srdce.
  7. Pacient se vrátí do oblasti zotavení, dokud účinek anestezie nezmizí a nebude schopen tolerovat perorální tekutiny.
  8. Klinické a echokardiografické kontroly 6 týdnů a 6 měsíců po výkonu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Pacientovi se dostane standardní chirurgické péče, po celou dobu v doprovodu sestry.
  • Premedikace zahrnuje: Omeprazol (žaludeční chránič), Ketorolac (proti bolesti a otoku), ondansetron (proti zvracení).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • N.l.
      • Monterrey, N.l., Mexiko, 64460
        • University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ejekční frakce nižší než 35 procent na echokardiogramu
  • Více než 3 měsíce s kompletní lékařskou léčbou bez výrazného zlepšení
  • Kompletní lékařské ošetření: digitalika, diuretika, vazodilatancia a betablokátory

Kritéria vyloučení:

  • Nepodepsání informovaného souhlasu
  • Aktivní infekce v době zápisu
  • Neadekvátní aplikace G-CSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti
Děti, které splňují kritéria způsobilosti a po vyhodnocení, jsou stimulovány G-CSF, podstoupí extrakci kostní dřeně a poté je aplikují přímo do koronárních tepen prostřednictvím srdeční katetrizace.
Postup: Intrakoronární infuze autologních kmenových buněk
Za sedace a za sterilních podmínek na fluoroskopickém operačním sále bude provedena srdeční katetrizace přes femorální tepnu k infuzi kmenových buněk přímo do srdečních koronárních tepen.
Ostatní jména:
  • Intrakoronární infuze CD34+ buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně infundovaných srdeční katetrizací do koronárních tepen.
Časové okno: 6 týdnů
Pacient bude posouzen, aby se prokázalo, že postup nezpůsobil žádné zhoršení jeho zdravotního stavu prezentovaného na začátku studie.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost autologních kmenových buněk získaných z kostní dřeně infundovaných srdeční katetrizací do koronárních tepen.
Časové okno: 6 měsíců
Pacient bude posouzen, aby se změřily a zaznamenaly všechny možné změny v jeho/její klinických a echokardiografických studiích, které budou odrážet zlepšení.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
  • Vrchní vyšetřovatel: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HE-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intrakoronární infuze autologních kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit