Células-tronco autólogas em pacientes pediátricos com cardiomiopatia dilatada
6 de agosto de 2013 atualizado por: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Segurança e eficácia da infusão autóloga de células hematopoiéticas por cateterismo em pacientes pediátricos com cardiomiopatia dilatada
O objetivo deste estudo é determinar se uma infusão autóloga de células-tronco por meio de cateterismo é segura e eficaz no tratamento da cardiomiopatia dilatada pediátrica.
Processo:
Avaliação Primária
- Histórico clínico
- Ecocardiograma para avaliação da fração de ejeção e outros parâmetros
- Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e esclarecimento de dúvidas
- Estimulação da medula óssea por 3 dias consecutivos com G-CSF (Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos) aplicado por via subcutânea
- No 4º dia, em sala cirúrgica e sob sedação: Coleta de Medula Óssea realizada por hematologistas através das cristas ilíacas posteriores (quantidade calculada em 8cc/kg, sem ultrapassar 150ml).
- Sala de recuperação com familiares enquanto as células são processadas no Laboratório de Hematologia.
- Cerca de 3 horas após o 1º procedimento, o paciente entra novamente na sala de operação, que é equipada para cateterismo cardíaco, para que os cardiologistas infundam as células-tronco pela artéria femoral nas artérias coronárias que irrigam as fibras musculares do coração.
- O paciente volta para a área de recuperação até que o efeito da anestesia desapareça e possa tolerar líquidos orais.
- Acompanhamento clínico e ecocardiográfico 6 semanas e 6 meses após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O paciente receberá cuidados cirúrgicos padrão, sempre acompanhado por uma enfermeira.
- A pré-medicação inclui: Omeprazol (protetor gástrico), Cetorolaco (anti-dor e inchaço), ondansetrona (antivômito).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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N.l.
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Monterrey, N.l., México, 64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fração de ejeção inferior a 35 por cento no ecocardiograma
- Mais de 3 meses com tratamento médico completo sem melhora significativa
- Tratamento médico completo: digitálicos, diuréticos, vasodilatadores e betabloqueadores
Critério de exclusão:
- Não assinar o consentimento informado
- Infecção ativa no momento da inscrição
- Aplicação inadequada de G-CSF
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
As crianças que atendem aos critérios de elegibilidade e, após avaliação, são estimuladas com G-CSF, extraídas da medula óssea e aplicadas diretamente nas artérias coronárias por meio de cateterismo cardíaco.
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Sob sedação e em condições estéreis em uma sala de operação de fluoroscopia, o cateterismo cardíaco será realizado através da artéria femoral para infundir as células-tronco diretamente nas artérias coronárias do coração.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança de células-tronco derivadas da medula óssea autólogas infundidas por meio de cateterismo cardíaco nas artérias coronárias.
Prazo: 6 semanas
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O paciente será avaliado para comprovar que o procedimento não acarretou nenhum agravamento de sua saúde apresentada no início do estudo.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de células-tronco derivadas da medula óssea autólogas infundidas por meio de cateterismo cardíaco nas artérias coronárias.
Prazo: 6 meses
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O paciente será avaliado para medir e registrar possíveis alterações em seus estudos clínicos e ecocardiográficos que reflitam melhora.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- Investigador principal: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE-2012
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