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확장성 심근병증 소아 환자의 자가 줄기세포

2013년 8월 6일 업데이트: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

소아 확장성 심근병증 환자에서 카테터 삽입을 통한 자가 조혈모세포 주입의 안전성 및 유효성

본 연구의 목적은 소아 확장성 심근병증의 치료에 카테터 삽입을 통한 자가 줄기세포 주입이 안전하고 효과적인지 여부를 알아보는 것이다.

프로세스:

  1. 1차 평가

    • 임상 병력
    • 박출률 및 기타 매개변수를 평가하기 위한 심초음파
  2. 정보에 입각한 동의서 서명 및 의심 해소
  3. G-CSF(Granulocyte Colony Stimulating Factor)를 피하로 적용하여 3일 연속 골수 자극
  4. 4일째, 수술실 및 진정상태에서 후장골능을 통해 혈액학자에 의한 골수 채취(8cc/kg로 계산, 150ml 이하).
  5. 혈액학 실험실에서 세포가 처리되는 동안 가족과 함께 회복실.
  6. 1차 시술 후 약 3시간 후 환자는 심장 카테터 삽입이 가능한 수술실로 다시 들어가 심장 전문의가 대퇴 동맥을 통해 심장 근육 섬유를 관류하는 관상 동맥에 줄기 세포를 주입합니다.
  7. 환자는 마취 효과가 사라지고 구강 액체를 견딜 수 있을 때까지 회복 영역으로 돌아갑니다.
  8. 시술 후 6주 및 6개월 후 임상 및 심초음파 추적 관찰.

연구 개요

상세 설명

  • 환자는 항상 간호사와 함께 표준 수술 치료를 받게 됩니다.
  • 전처치에는 Omeprazole(위 보호제), Ketorolac(통증 및 부종 완화), 온단세트론(항구토제)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • N.l.
      • Monterrey, N.l., 멕시코, 64460
        • University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심초음파에서 박출률이 35% 미만
  • 현저한 호전 없이 완전한 진료로 3개월 이상
  • 완전한 의학적 치료: 디지탈릭, 이뇨제, 혈관확장제 및 베타 차단제

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않음
  • 등록 시 활성 감염
  • 부적절한 G-CSF 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자
적격 기준을 충족하고 평가를 받은 어린이는 G-CSF로 자극을 받고 골수 추출을 한 다음 심장 도관을 통해 관상 동맥에 직접 적용됩니다.
형광 투시 수술실의 진정 및 무균 상태에서 대퇴 동맥을 통해 심장 카테터 삽입을 수행하여 줄기 세포를 심장의 관상 동맥에 직접 주입합니다.
다른 이름들:
  • 관내 CD34+ 세포 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 카테터 삽입을 통해 관상 동맥에 주입된 자가 골수 유래 줄기 세포의 안전성.
기간: 6주
절차가 연구 시작 시 제시된 건강 악화를 유발하지 않았음을 증명하기 위해 환자를 평가합니다.
6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장도관술을 통해 관상동맥에 주입된 자가골수유래 줄기세포의 유효성.
기간: 6 개월
환자는 개선을 반영할 임상 및 심초음파 연구에서 가능한 모든 변화를 측정하고 기록하기 위해 평가됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
  • 수석 연구원: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상 동맥 자가 줄기 세포 주입에 대한 임상 시험

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