Células madre autólogas en pacientes pediátricos con miocardiopatía dilatada
6 de agosto de 2013 actualizado por: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Seguridad y eficacia de la infusión de células hematopoyéticas autólogas mediante cateterismo en pacientes pediátricos con miocardiopatía dilatada
El propósito de este estudio es determinar si una infusión de células madre autólogas a través de un cateterismo es segura y eficaz en el tratamiento de la miocardiopatía dilatada pediátrica.
Proceso:
Evaluación primaria
- Historial clinico
- Ecocardiograma para evaluar la fracción de eyección y otros parámetros
- Firma de Consentimiento Informado y aclaración de dudas
- Estimulación de la médula ósea durante 3 días consecutivos con G-CSF (factor estimulante de colonias de granulocitos) aplicado por vía subcutánea
- Al 4° día, en quirófano y bajo sedación: Toma de Médula Ósea realizada por hematólogos a través de crestas ilíacas posteriores (cantidad calculada en 8cc/kg, sin exceder los 150ml).
- Sala de recuperación con familiares mientras se procesan las células en el Laboratorio de Hematología.
- Aproximadamente 3 horas después del 1er procedimiento, el paciente vuelve a ingresar al quirófano, que está equipado para el cateterismo cardíaco, para que los cardiólogos infundan las células madre a través de la arteria femoral hacia las arterias coronarias que irrigan las fibras musculares del corazón.
- El paciente vuelve al área de recuperación hasta que desaparece el efecto de la anestesia y puede tolerar los líquidos orales.
- Seguimiento clínico y ecocardiográfico a las 6 semanas y 6 meses del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El Paciente recibirá atención quirúrgica estándar, acompañado en todo momento por una enfermera.
- La premedicación incluye: Omeprazol (protector gástrico), Ketorolaco (anti-dolor e inflamación), ondansetrón (antivamizante).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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N.l.
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Monterrey, N.l., México, 64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracción de eyección inferior al 35 por ciento en ecocardiograma
- Más de 3 meses con tratamiento médico completo sin mejoría significativa
- Tratamiento médico completo: digitálicos, diuréticos, vasodilatadores y betabloqueantes
Criterio de exclusión:
- No firmar el consentimiento informado
- Infección activa en el momento de la inscripción
- Aplicación inadecuada de G-CSF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
Los niños que cumplen con los criterios de elegibilidad y luego de ser evaluados, son estimulados con G-CSF, se les extrae la médula ósea y luego se les aplica directamente en las arterias coronarias a través de un cateterismo cardíaco.
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Bajo sedación y en condiciones estériles en un quirófano de fluoroscopia, se realizará un cateterismo cardíaco a través de la arteria femoral para infundir las células madre directamente en las arterias coronarias del corazón.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de las células madre derivadas de la médula ósea autóloga infundidas a través del cateterismo cardíaco en las arterias coronarias.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El paciente será evaluado para comprobar que el procedimiento no causó ningún deterioro de su salud presentado al inicio del estudio.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de células madre autólogas derivadas de médula ósea infundidas a través de cateterismo cardíaco a las arterias coronarias.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluará al paciente para medir y registrar los posibles cambios en sus estudios clínicos y ecocardiográficos que reflejen mejoría.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- Investigador principal: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HE-2012
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