Cellules souches autologues chez les patients pédiatriques atteints de cardiomyopathie dilatée
6 août 2013 mis à jour par: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Innocuité et efficacité de la perfusion de cellules hématopoïétiques autologues par cathétérisme chez les patients pédiatriques atteints de cardiomyopathie dilatée
Le but de cette étude est de déterminer si une perfusion de cellules souches autologues par cathétérisme est sûre et efficace dans le traitement de la cardiomyopathie dilatée pédiatrique.
Processus:
Évaluation primaire
- Histoire clinique
- Échocardiogramme pour évaluer la fraction d'éjection et d'autres paramètres
- Signature du consentement éclairé et levée des doutes
- Stimulation de la moelle osseuse pendant 3 jours consécutifs avec du G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor) appliqué par voie sous-cutanée
- Au 4ème jour, au bloc opératoire et sous sédation : Prélèvement de Moelle Osseuse réalisé par des hématologues à travers les crêtes iliaques postérieures (dose calculée à 8cc/kg, sans dépasser 150ml).
- Salle de réveil avec des membres de la famille pendant le traitement des cellules au laboratoire d'hématologie.
- Environ 3 heures après la 1ère procédure, le patient rentre dans la salle d'opération, qui est équipée pour le cathétérisme cardiaque, afin que les cardiologues infusent les cellules souches à travers l'artère fémorale dans les artères coronaires qui irriguent les fibres musculaires du cœur.
- Le patient retourne dans la zone de récupération jusqu'à ce que l'effet anesthésiant disparaisse et qu'il puisse tolérer les liquides oraux.
- Suivis cliniques et échocardiographiques à 6 semaines et 6 mois après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Le Patient recevra des soins chirurgicaux standard, accompagné d'une infirmière à tout moment.
- La prémédication comprend : l'oméprazole (protecteur gastrique), le kétorolac (anti-douleur et gonflement), l'ondansétron (anti-vomitif).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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N.l.
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Monterrey, N.l., Mexique, 64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fraction d'éjection inférieure à 35 % en échocardiogramme
- Plus de 3 mois avec traitement médical complet sans amélioration significative
- Traitement médical complet : digitaliques, diurétiques, vasodilatateurs et bêtabloquants
Critère d'exclusion:
- Ne pas signer le consentement éclairé
- Infection active au moment de l'inscription
- Application G-CSF inadéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Les patients
Les enfants qui répondent aux critères d'éligibilité et après avoir été évalués, sont stimulés avec du G-CSF, subissent une extraction de moelle osseuse, puis les ont appliqués directement sur les artères coronaires par cathétérisme cardiaque.
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Sous sédation et dans des conditions stériles dans une salle d'opération de fluoroscopie, un cathétérisme cardiaque sera effectué à travers l'artère fémorale pour infuser les cellules souches directement dans les artères coronaires du cœur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité des cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse infusées par cathétérisme cardiaque dans les artères coronaires.
Délai: 6 semaines
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Le patient sera évalué pour prouver que la procédure n'a causé aucune détérioration de sa santé présentée au début de l'étude.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité des cellules souches autologues dérivées de la moelle osseuse infusées par cathétérisme cardiaque dans les artères coronaires.
Délai: 6 mois
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Le patient sera évalué pour mesurer et enregistrer tout changement possible dans ses études cliniques et échocardiographiques qui reflétera une amélioration.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- Chercheur principal: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2012
Première publication (Estimation)
5 janvier 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HE-2012
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