Autologiset kantasolut lapsipotilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia
tiistai 6. elokuuta 2013 päivittänyt: Consuelo Mancias Guerra, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
Autologisen hematopoieettisten solujen infuusion turvallisuus ja tehokkuus katetroinnilla lapsipotilailla, joilla on laajentunut kardiomyopatia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko autologinen kantasoluinfuusio katetrilla turvallinen ja tehokas lasten laajentuneen kardiomyopatian hoidossa.
Käsitellä asiaa:
Ensisijainen arviointi
- Kliininen historia
- Ekokardiogrammi ejektiofraktion ja muiden parametrien arvioimiseksi
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen ja epäilyjen poistaminen
- Luuydinstimulaatio 3 peräkkäisenä päivänä G-CSF:llä (granulosyyttikolonia stimuloiva tekijä) ihonalaisesti
- Neljäntenä päivänä leikkaussalissa ja rauhoittavana: hematologit suorittavat luuytimen poiminnan takaluiden suoliluun harjanteista (määrä laskettuna 8 cm3/kg, ylittämättä 150 ml).
- Toipumishuone perheenjäsenten kanssa solujen käsittelyn aikana hematologian laboratoriossa.
- Noin 3 tuntia ensimmäisen toimenpiteen jälkeen potilas palaa leikkaussaliin, joka on varustettu sydämen katetrointia varten, jolloin kardiologit infusoivat kantasolut reisivaltimon kautta sepelvaltimoihin, jotka kastelevat sydämen lihaskuituja.
- Potilas palaa toipumisalueelle, kunnes anestesiavaikutus on kadonnut, ja hän sietää suun nesteitä.
- Kliiniset ja sydämen kaikututkimukset 6 viikon ja 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Potilas saa tavanomaista kirurgista hoitoa hoitajan mukana koko ajan.
- Esilääkitys sisältää: Omepratsoli (vatsasuoja), Ketorolakki (kipua ja turvotusta ehkäisevä), ondansetroni (oksentelua ehkäisevä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
N.l.
-
Monterrey, N.l., Meksiko, 64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ejektiofraktio alle 35 prosenttia kaikukardiogrammissa
- Yli 3 kuukautta täydellisellä lääkehoidolla ilman merkittävää parannusta
- Täydellinen lääkehoito: digitaaliset lääkkeet, diureetit, vasodilataattorit ja beetasalpaajat
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
- Aktiivinen infektio ilmoittautumishetkellä
- Riittämätön G-CSF-sovellus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat
Lapset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja arvioituaan, stimuloidaan G-CSF:llä, niille tehdään luuydinuutto ja ne laitetaan sitten suoraan sepelvaltimoihin sydämen katetroinnilla.
|
Sedaatiossa ja steriileissä olosuhteissa fluoroskopialeikkaussalissa sydämen katetrointi suoritetaan reisivaltimon kautta kantasolujen infusoimiseksi suoraan sydämen sepelvaltimoihin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen turvallisuus, jotka on infusoitu sydämen katetroinnilla sepelvaltimoihin.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilas arvioidaan sen osoittamiseksi, että toimenpide ei aiheuttanut tutkimuksen alussa esitettyä hänen terveydentilansa heikkenemistä.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autologisten luuytimestä peräisin olevien kantasolujen tehokkuus, jotka on infusoitu sydämen katetroinnilla sepelvaltimoihin.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilasta arvioidaan, jotta voidaan mitata ja kirjata kaikki mahdolliset muutokset kliinisissä ja kaikukardiografisissa tutkimuksissaan, jotka heijastavat paranemista.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Consuelo Mancias, Hematologist, Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- Päätutkija: Gerardo Sanchez, Cardiologist, Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE-2012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .