扩张型心肌病儿科患者的自体干细胞
2013年8月6日 更新者：Consuelo Mancias Guerra、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
扩张型心肌病儿科患者经导管输注自体造血细胞的安全性和有效性
本研究的目的是确定通过导管输注自体干细胞是否安全有效地治疗小儿扩张型心肌病。
过程：
初步评估
- 临床病史
- 超声心动图评估射血分数和其他参数
- 签署知情同意书并消除疑虑
- 皮下应用 G-CSF（粒细胞集落刺激因子）连续 3 天刺激骨髓
- 第4天，手术室镇静：血液科医师经髂后嵴取骨髓（按8cc/kg计算，不超过150ml）。
- 在血液学实验室处理细胞时，家庭成员在康复室。
- 第一次手术后大约 3 小时，患者再次进入配备心导管插入术的手术室，以便心脏病专家通过股动脉将干细胞注入灌注心脏肌纤维的冠状动脉。
- 患者回到恢复区，直到麻醉效果消失并且可以耐受口服液。
- 术后 6 周和 6 个月的临床和超声心动图随访。
研究概览
详细说明
- 患者将接受标准的外科护理，并始终由护士陪同。
- 术前用药包括：奥美拉唑（胃保护剂）、酮咯酸（止痛消肿）、昂丹司琼（止吐）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
N.l.
-
Monterrey、N.l.、墨西哥、64460
- University Hospital Dr. Jose E. Gonzalez
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 超声心动图射血分数低于 35%
- 3个多月完全内科治疗无明显好转
- 完整的药物治疗：洋地黄药、利尿剂、血管扩张剂和β受体阻滞剂
排除标准：
- 未签署知情同意书
- 入组时的活动性感染
- G-CSF 应用不充分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者
符合资格标准的儿童经评估后，用G-CSF刺激，进行骨髓提取，然后通过心导管术将其直接应用于冠状动脉。
|
在透视手术室的镇静和无菌条件下，将通过股动脉进行心导管插入术，将干细胞直接注入心脏的冠状动脉。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过心导管术将自体骨髓干细胞注入冠状动脉的安全性。
大体时间：6周
|
将对患者进行评估，以证明该程序不会导致他/她在研究开始时出现的任何健康状况恶化。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过心导管术将自体骨髓来源的干细胞注入冠状动脉的有效性。
大体时间：6个月
|
将对患者进行评估，以测量和记录他/她的临床和超声心动图研究中任何可能反映改善的变化。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Consuelo Mancias, Hematologist、Hematology Service, University Hospital of Monterrey
- 首席研究员：Gerardo Sanchez, Cardiologist、Pediatrics Service, University Hospital of Monterrey
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (预期的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月4日
首次发布 (估计)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月6日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.