血糖測定システムの性能評価 (Polaris)
ISO15197 および TNO ガイドラインに従った、精度 (Polaris)、アッセイ内精度、およびヘマトクリット干渉 (Helios サブスタディ) に関する BGStar および iBGStar の性能評価
調査の概要
詳細な説明
メイン研究 (Polaris) では血糖測定精度とアッセイ内精度を調査し、サブ研究 (Helios) では ISO 15197 [1] および TNO に準拠したサノフィ・アベンティス BGMS BGStar® および iBGStar® および一部の競合他社 BGMS の潜在的なヘマトクリット干渉を調査しました。 2001 年品質ガイドライン [2]、それぞれ。
システム精度評価の主な目的は、グルコース濃度が 75 mg/dL を超える血液サンプルについて、ISO 15197 の許容精度± 20% [DEV%] の範囲内にあるサノフィとアベンティスの両方のデバイスの血糖測定値の数を特定することです。 StatStrip と比較して、グルコース濃度が 75 mg/dL (4.2 mmol/L) 未満の血液サンプルについては、ISO 15197 の許容精度± 15 mg/dL (± 0.83 mmol/L) の範囲内にあります。 ® 接続参照方法。 ヘマトクリット干渉評価の主な目的は、BGStar® および iBGStar® デバイスが、静脈血漿基準法 (YSI 2300 STAT Plus™) の Hct レベルが 35 ～ 55% の場合:(1) 高血糖グルコース濃度 (150 ～ 180、250 ～ 280、320 ～ 350 mg/dL) の平均偏差が ± 10% [DEV%] を超えないこと。 ）および（2）Hct での参照方法と比較した、低血糖および正常血糖値（50 ～ 60、100 ～ 120 mg/dL）の平均偏差が ± 18 mg/dL（1.0 mmol/L）[DEVtotal] を超えないこと。レベルは 35 ～ 55% です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Mainz、ドイツ、55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康な対象または1型または2型糖尿病患者
- 血糖値が必要な血糖値範囲に該当するかをスクリーニングする
- 36 % ～ 55 % のヘマトクリット値のスクリーニング
除外基準:
- 採血中の低血圧の病歴
- 血糖測定値を妨害することが知られている薬物の摂取
- 基準範囲外の生化学的安全性パラメータ
- Hb < 11 g/dL
- コンプライアンスの欠如
- 頻繁な低血糖症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：砂糖注入
さまざまなデバイスによる血糖値の診断評価
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高い血糖値を達成するためのブドウ糖の注入
他の名前：
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実験的：インスリン点滴
低血糖値を達成するためのインスリンの注入
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iv.インスリンの点滴
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準基準と比較した血糖計の精度
時間枠：実験開始後10分以内～300分以内
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実験の開始後、血糖値は試験装置を使用して測定され、標準的な実験室参照方法を使用して静脈血糖濃度を評価するために採血されます。
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実験開始後10分以内～300分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アッセイ内精度
時間枠：実験開始後10分以内～300分以内
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血糖値の異なる 5 人の個人から採取した血液サンプルを、BGStar® と iBGStar® の両方の治験機器 10 メートルを使用してそれぞれ 10 回測定し、合計 500 回の測定を行いました。
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実験開始後10分以内～300分以内
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ヘマトクリット干渉 (ヘリオス)
時間枠：実験開始後10分以内～300分以内
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1 人の患者から血液が提供され、ヘパリン添加静脈血から人工サンプルが生成されました。
これらの血液サンプルは、5 つの異なる Hct レベル (35%、40%、45%) で 5 つの異なる BG レベル (2.8 mmol/L、5.6 mmol/L、8.3 mmol/L、13.9 mmol/L、19.4 mmol/L) に調整されました。 、50%、55%)、TNO 2001 で要求される範囲を満たすため、すべてのデバイスでテストされています。
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実験開始後10分以内～300分以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Andreas Pfützner, MD, PhD、IKFE Institute for Clinical Research and Development
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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