Avaliação de desempenho de sistemas de monitoramento de glicose no sangue (Polaris)

O estudo principal (Polaris) investigou a precisão da medição de glicose no sangue e a precisão intra-ensaio, enquanto o subestudo (Helios) investigou a potencial interferência no hematócrito dos BGMSs BGStar® e iBGStar® da sanofi-aventis e parcialmente dos BGMSs concorrentes de acordo com ISO 15197 [1] e TNO Diretriz de Qualidade de 2001 [2], respectivamente.

O objetivo principal da avaliação da precisão do sistema é identificar o número de leituras de glicose no sangue de ambos os dispositivos sanofi-aventis dentro da área ISO 15197 de precisão aceitável de ± 20% [DEV%] para amostras de sangue com concentração de glicose > 75 mg/dL (4,2 mmol/L) e dentro da área ISO 15197 de precisão aceitável de ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) para amostras de sangue com concentração de glicose < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) em comparação com o StatStrip ® Método de referência de conectividade. O objetivo principal da avaliação de interferência do hematócrito é demonstrar que os dispositivos BGStar® e iBGStar® atendem aos requisitos de interferência de Hct de acordo com a Diretriz de Qualidade TNO 2001 quando usados ​​para medir a BG de sangue total venoso em comparação com um método de referência de plasma venoso (YSI 2300 STAT Plus™) em níveis de Hct entre 35 - 55% em termos de: (1) um desvio médio não superior a ± 10% [DEV%] para concentrações de glicose hiperglicêmica (150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dL ) e (2) um desvio médio não superior a ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] para valores de glicose hipoglicêmica e normoglicêmica (50 - 60, 100 - 120 mg/dL) em comparação com o método de referência em Hct níveis entre 35 - 55%.