Ocena działania systemów monitorowania poziomu glukozy we krwi (Polaris)
Ocena działania BGStar i iBGStar pod względem dokładności (Polaris), precyzji wewnątrztestowej i interferencji hematokrytu (badanie częściowe Helios) zgodnie z wytycznymi ISO15197 i TNO
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W badaniu głównym (Polaris) oceniano dokładność pomiaru stężenia glukozy we krwi i precyzję wewnątrz testu, podczas gdy w badaniu podrzędnym (Helios) badano potencjalne zakłócenia hematokrytu przez BGStar® i iBGStar® firmy Sanofi-Aventis oraz częściowo konkurencyjne BGMS zgodnie z ISO 15197 [1] i TNO Wytyczne dotyczące jakości z 2001 r. [2], odpowiednio.
Głównym celem oceny dokładności systemu jest określenie liczby odczytów poziomu glukozy we krwi z obu urządzeń firmy Sanofi-Aventis w obszarze ISO 15197 o dopuszczalnej dokładności ± 20% [DEV%] dla próbek krwi o stężeniu glukozy > 75 mg/dl (4,2 mmol/L) oraz w obszarze ISO 15197 o dopuszczalnej dokładności ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) dla próbek krwi o stężeniu glukozy < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) w porównaniu ze StatStrip ® Metoda referencyjna łączności. Głównym celem oceny interferencji hematokrytu jest wykazanie, że urządzenia BGStar® i iBGStar® spełniają wymagania dotyczące interferencji Hct zgodnie z wytycznymi jakości TNO 2001, gdy są używane do pomiaru stężenia glukozy we krwi żylnej w porównaniu z metodą referencyjną dla osocza żylnego (YSI 2300 STAT Plus™) przy poziomach Hct między 35 - 55% pod względem:(1) średniego odchylenia nieprzekraczającego ± 10% [DEV%] dla hiperglikemicznych stężeń glukozy (150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dL ) oraz (2) średnie odchylenie nieprzekraczające ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] dla hipo- i normoglikemicznych wartości glukozy (50 - 60, 100 - 120 mg/dL) w porównaniu z metodą referencyjną przy Hct poziomy między 35 - 55%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowych osób lub pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2
- przesiewowe poziomy glukozy mieszczą się w wymaganych zakresach glukozy
- przesiewowe wartości hematokrytu od 36% do 55%
Kryteria wyłączenia:
- historia niedociśnienia podczas pobierania krwi
- przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na odczyty stężenia glukozy we krwi
- parametry bezpieczeństwa biochemicznego poza zakresami referencyjnymi
- Hb < 11 g/dl
- brak zgodności
- historia częstych hipoglikemii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Infuzja cukru
Diagnostyczna ocena stężenia glukozy we krwi za pomocą różnych urządzeń
|
Infuzja glukozy w celu osiągnięcia wysokiego poziomu glukozy we krwi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wlew insuliny
wlew insuliny w celu uzyskania niskiego poziomu glukozy
|
iv wlew insuliny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność glukometru w porównaniu ze standardowym wzorcem
Ramy czasowe: w ciągu 10 min do 300 min po rozpoczęciu doświadczenia
|
Po rozpoczęciu eksperymentu nastąpi pomiar stężenia glukozy we krwi za pomocą testerów oraz pobranie krwi do oceny stężenia glukozy we krwi żylnej standardową laboratoryjną metodą referencyjną
|
w ciągu 10 min do 300 min po rozpoczęciu doświadczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Precyzja wewnątrz testu
Ramy czasowe: w ciągu 10 min do 300 min po rozpoczęciu doświadczenia
|
Próbki krwi od 5 osób z różnymi poziomami glukozy we krwi zostały zmierzone za pomocą 10 metrów obu urządzeń badawczych, BGStar® i iBGStar®, dziesięć razy, co dało łączną liczbę 500 pomiarów.
|
w ciągu 10 min do 300 min po rozpoczęciu doświadczenia
|
|
Zakłócenia hematokrytu (Helios)
Ramy czasowe: w ciągu 10 min do 300 min po rozpoczęciu doświadczenia
|
Jeden pacjent dostarczył krew i sztuczne próbki są generowane z heparynizowanej krwi żylnej.
Te próbki krwi zostały dostosowane do pięciu różnych poziomów glukozy (2,8 mmol/l, 5,6 mmol/l, 8,3 mmol/l, 13,9 mmol/l, 19,4 mmol/l) przy pięciu różnych poziomach Hct (35%, 40%, 45% , 50%, 55%), aby spełnić zakres wymagany przez TNO 2001 i przetestowany przez wszystkie urządzenia.
|
w ciągu 10 min do 300 min po rozpoczęciu doświadczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE Institute for Clinical Research and Development
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BGSTA_C_05445
- SAN-HCT-002 Helios (Inny identyfikator: IKFE)
- SAN-BGM-002 Precision (Inny identyfikator: IKFE)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .