Hodnocení výkonnosti systémů pro monitorování hladiny glukózy v krvi (Polaris)

Hlavní studie (Polaris) zkoumala přesnost měření glukózy v krvi a přesnost v rámci testu, zatímco dílčí studie (Helios) zkoumala potenciální interferenci hematokritu sanofi-aventis BGMS BGStar® a iBGStar® a částečně konkurenčních BGMS podle ISO 15197 [1] a TNO Směrnice kvality z roku 2001 [2], resp.

Primárním cílem vyhodnocení přesnosti systému je identifikovat počet naměřených hodnot glykémie obou přístrojů sanofi-aventis v oblasti ISO 15197 s přijatelnou přesností ± 20 % [DEV %] pro vzorky krve s koncentrací glukózy > 75 mg/dl (4,2 mmol/l) a v rámci oblasti ISO 15197 s přijatelnou přesností ± 15 mg/dl (± 0,83 mmol/l) pro vzorky krve s koncentrací glukózy < 75 mg/dl (4,2 mmol/l) ve srovnání se StatStripem ® Referenční metoda připojení. Primárním cílem vyhodnocení interference hematokritu je prokázat, že přístroje BGStar® a iBGStar® splňují požadavky na interferenci Hct podle Směrnice kvality TNO 2001 při použití k měření BG v plné žilní krvi ve srovnání s referenční metodou žilní plazmy (YSI 2300 STAT Plus™) při hladinách Hct mezi 35 – 55 % ve smyslu: (1) střední odchylky nepřesahující ± 10 % [DEV %] pro hyperglykemické koncentrace glukózy (150 – 180, 250 – 280, 320 – 350 mg/dl ) a (2) střední odchylka nepřesahující ± 18 mg/dl (1,0 mmol/l) [DEVtotal] pro hypo- a normoglykemické hodnoty glukózy (50 - 60, 100 - 120 mg/dl) ve srovnání s referenční metodou při Hct úrovně mezi 35 - 55 %.