Evaluación del desempeño de los sistemas de monitoreo de glucosa en sangre (Polaris)
Evaluación del desempeño de BGStar e iBGStar en términos de exactitud (Polaris), precisión intraensayo e interferencia de hematocrito (subestudio Helios) siguiendo las pautas ISO15197 y TNO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio principal (Polaris) investigó la exactitud de la medición de la glucosa en sangre y la precisión intraensayo, mientras que el subestudio (Helios) investigó la posible interferencia del hematocrito de los BGMS BGStar® e iBGStar® de sanofi-aventis y en parte de los BGMS de la competencia según ISO 15197 [1] y TNO Directriz de calidad de 2001 [2], respectivamente.
El objetivo principal de la evaluación de la precisión del sistema es identificar el número de lecturas de glucosa en sangre de ambos dispositivos sanofi-aventis dentro del área ISO 15197 de precisión aceptable de ± 20 % [DEV%] para muestras de sangre con una concentración de glucosa > 75 mg/dL (4,2 mmol/L) y dentro del área ISO 15197 de precisión aceptable de ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) para muestras de sangre con una concentración de glucosa < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) en comparación con StatStrip ® Método de referencia de conectividad. El objetivo principal de la evaluación de la interferencia del hematocrito es demostrar que los dispositivos BGStar® e iBGStar® cumplen con los requisitos de interferencia del hematocrito de acuerdo con la directriz de calidad TNO 2001 cuando se usan para medir la GS de sangre entera venosa en comparación con un método de referencia de plasma venoso (YSI 2300 STAT Plus™) a niveles de Hct entre 35 y 55 % en términos de:(1) una desviación media que no supere el ± 10 % [DEV%] para concentraciones de glucosa hiperglucémica (150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dL ) y (2) una desviación media que no supere los ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] para valores de glucosa hipoglucémicos y normoglucémicos (50 - 60, 100 - 120 mg/dL) en comparación con el método de referencia en Hct niveles entre 35 - 55%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mainz, Alemania, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos o pacientes con diabetes tipo 1 o tipo 2
- los niveles de glucosa de detección caen dentro de los rangos de glucosa requeridos
- detección de valores de hematocrito entre 36 % y 55 %
Criterio de exclusión:
- antecedentes de hipotensión durante las extracciones de sangre
- ingesta de medicamentos que se sabe que interfieren con las lecturas de glucosa en sangre
- parámetros bioquímicos de seguridad fuera de los rangos de referencia
- Hb < 11 g/dL
- falta de cumplimiento
- antecedentes de hipoglucemia frecuente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Infusión de azúcar
Valoración diagnóstica de la glucemia mediante diferentes dispositivos
|
Infusión de glucosa para lograr niveles elevados de glucosa en sangre
Otros nombres:
|
|
Experimental: infusión de insulina
infusión de insulina para lograr niveles bajos de glucosa
|
i.v. infusión de insulina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión del medidor de glucosa en sangre en comparación con una referencia estándar
Periodo de tiempo: dentro de 10 min hasta 300 min después del inicio del experimento
|
Después del inicio del experimento, se medirá la glucosa en sangre por medio de los dispositivos de prueba y se extraerá sangre para evaluar la concentración de glucosa en sangre venosa con un método estándar de referencia de laboratorio.
|
dentro de 10 min hasta 300 min después del inicio del experimento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión intraensayo
Periodo de tiempo: dentro de 10 min hasta 300 min después del inicio del experimento
|
Las muestras de sangre de 5 personas con diferentes niveles de glucosa en sangre se midieron cada una con 10 medidores de ambos dispositivos de investigación, BGStar® e iBGStar®, diez veces, lo que dio como resultado un número total de 500 mediciones.
|
dentro de 10 min hasta 300 min después del inicio del experimento
|
|
Interferencia de hematocrito (Helios)
Periodo de tiempo: dentro de 10 min hasta 300 min después del inicio del experimento
|
Un paciente proporcionó sangre y muestras artificiales se generan a partir de sangre venosa heparinizada.
Estas muestras de sangre se ajustaron a cinco niveles de glucosa en sangre diferentes (2,8 mmol/L, 5,6 mmol/L, 8,3 mmol/L, 13,9 mmol/L, 19,4 mmol/L) a cinco niveles de Hct diferentes (35 %, 40 %, 45 % , 50%, 55%) para cumplir con el rango requerido por el TNO 2001 y probado por todos los dispositivos.
|
dentro de 10 min hasta 300 min después del inicio del experimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE Institute for Clinical Research and Development
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGSTA_C_05445
- SAN-HCT-002 Helios (Otro identificador: IKFE)
- SAN-BGM-002 Precision (Otro identificador: IKFE)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .