Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prestatie-evaluatie van bloedglucosemeetsystemen (Polaris)

3 januari 2012 bijgewerkt door: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Prestatiebeoordeling van BGStar en iBGStar in termen van nauwkeurigheid (Polaris), intra-assayprecisie en hematocrietinterferentie (Helios-substudie) volgens ISO15197- en TNO-richtlijnen

Het doel van deze single-center, vergelijkende, open-label prestatie-evaluatie van in-vitro diagnostische apparaten was het onderzoeken van de prestaties van twee sanofi-aventis BGMS'en (BGStar® en iBGStar®) met betrekking tot systeemnauwkeurigheid (Polaris), precisie en Hct invloed (Helios).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoofdstudie (Polaris) onderzocht de meetnauwkeurigheid van bloedglucose en intra-assayprecisie, terwijl de substudie (Helios) mogelijke hematocrietinterferentie onderzocht van sanofi-aventis BGMS'en BGStar® en iBGStar® en deels van concurrerende BGMS'en volgens ISO 15197 [1] en TNO Kwaliteitsrichtlijn 2001 [2].

Het primaire doel van de evaluatie van de systeemnauwkeurigheid is het identificeren van het aantal bloedglucosemetingen van beide sanofi-aventis-apparaten binnen het ISO 15197-gebied met een acceptabele nauwkeurigheid van ± 20% [DEV%] voor bloedmonsters met een glucoseconcentratie > 75 mg/dL (4,2 mmol/L) en binnen het ISO 15197-gebied met een aanvaardbare nauwkeurigheid van ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) voor bloedmonsters met een glucoseconcentratie < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) in vergelijking met de StatStrip ® Connectivity-referentiemethode. Het primaire doel van de hematocrietinterferentie-evaluatie is om aan te tonen dat de BGStar®- en iBGStar®-apparaten voldoen aan de Hct-interferentievereisten volgens TNO 2001 Kwaliteitsrichtlijn wanneer ze worden gebruikt om BG van veneus volbloed te meten in vergelijking met een veneuze plasmareferentiemethode (YSI 2300 STAT Plus™) bij Hct-waarden tussen 35 - 55% in termen van:(1) een gemiddelde afwijking van niet meer dan ± 10% [DEV%] voor hyperglykemische glucoseconcentraties (150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dL ) en (2) een gemiddelde afwijking van niet meer dan ± 18 mg/dl (1,0 mmol/l) [DEVtotaal] voor hypo- en normoglykemische glucosewaarden (50 - 60, 100 - 120 mg/dl) vergeleken met de referentiemethode bij Hct niveaus tussen 35 - 55%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde proefpersonen of patiënten met diabetes type 1 of type 2
  • screeningsglucosespiegels binnen de vereiste glucosebereiken vallen
  • screening hematocrietwaarden tussen 36% en 55%

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van hypotensie tijdens bloedafnames
  • inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedglucosemetingen verstoren
  • biochemische veiligheidsparameters buiten de referentiebereiken
  • Hb < 11 g/dl
  • gebrek aan naleving
  • voorgeschiedenis van frequente hypoglykemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Suiker infusie
Diagnostische beoordeling van bloedglucose door middel van verschillende apparaten
Ander: Suiker infusie
Infusie van glucose om hoge bloedglucosewaarden te bereiken
Andere namen:
  • 5% glucose-oplossing
Experimenteel: insuline infuus
infusie van insuline om lage glucosespiegels te bereiken
Geneesmiddel: insuline infuus
i.v.m. infuus van insuline
Andere namen:
  • onvoorstelbaar snel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de bloedglucosemeter in vergelijking met een standaardreferentie
Tijdsspanne: binnen 10 min tot 300 min na start van het experiment
Na aanvang van het experiment wordt de bloedglucose gemeten met behulp van de testapparaten en wordt bloed afgenomen voor beoordeling van de veneuze bloedglucoseconcentratie met een standaard laboratoriumreferentiemethode
binnen 10 min tot 300 min na start van het experiment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Precisie binnen de test
Tijdsspanne: binnen 10 min tot 300 min na start van het experiment
Bloedmonsters van 5 personen met verschillende bloedglucosewaarden werden elk gemeten met 10 meter van beide onderzoeksapparaten, de BGStar® en iBGStar®, tien keer resulterend in een totaal van 500 metingen.
binnen 10 min tot 300 min na start van het experiment
Hematocrietinterferentie (Helios)
Tijdsspanne: binnen 10 min tot 300 min na aanvang van het experiment
Eén patiënt leverde bloed en er werden kunstmatige monsters gegenereerd uit veneus gehepariniseerd bloed. Deze bloedmonsters werden aangepast aan vijf verschillende BG-waarden (2,8 mmol/L, 5,6 mmol/L, 8,3 mmol/L, 13,9 mmol/L, 19,4 mmol/L) op vijf verschillende Hct-waarden (35%, 40%, 45% , 50%, 55%) om te voldoen aan het bereik vereist door de TNO 2001 en getest door alle apparaten.
binnen 10 min tot 300 min na aanvang van het experiment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Medewerkers

Sanofi-Synthelabo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGSTA_C_05445
  • SAN-HCT-002 Helios (Andere identificatie: IKFE)
  • SAN-BGM-002 Precision (Andere identificatie: IKFE)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren