Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verensokerin seurantajärjestelmien suorituskyvyn arviointi (Polaris)

tiistai 3. tammikuuta 2012 päivittänyt: IKFE Institute for Clinical Research and Development

BGStarin ja iBGStarin suorituskyvyn arviointi tarkkuuden (Polaris), sisäisen määrityksen tarkkuuden ja hematokriittihäiriön (Helios-alatutkimus) suhteen ISO15197- ja TNO-ohjeiden mukaisesti

Tämän yhden keskuksen, vertailevan, avoimen etiketin, in vitro -diagnostiikkalaitteen suorituskyvyn arvioinnin tavoitteena oli tutkia kahden sanofi-aventis BGMS:n (BGStar® ja iBGStar®) suorituskykyä järjestelmän tarkkuuden (Polaris), tarkkuuden ja Hct:n suhteen. vaikutus (Helios).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätutkimuksessa (Polaris) tutkittiin verensokerin mittaustarkkuutta ja määrityksen sisäistä tarkkuutta, kun taas alatutkimuksessa (Helios) tutkittiin sanofi-aventis BGMS:n BGStar® ja iBGStar® sekä osittain kilpailevien BGMS:ien mahdollisia hematokriittihäiriöitä ISO 15197:n [1] ja TNO:n mukaisesti. vuoden 2001 laatuohje [2].

Järjestelmän tarkkuuden arvioinnin ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa molempien sanofi-aventis-laitteiden verenglukoosilukemien määrä ISO 15197 -alueella, jonka tarkkuus on hyväksyttävä ± 20 % [DEV %] verinäytteille, joiden glukoosipitoisuus on > 75 mg/dl. (4,2 mmol/L) ja ISO 15197:n alueella, jonka tarkkuus on ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) verinäytteille, joiden glukoosipitoisuus on < 75 mg/dl (4,2 mmol/L) verrattuna StatStrip-mittariin. ® Yhteyden vertailumenetelmä. Hematokriittihäiriön arvioinnin ensisijainen tavoite on osoittaa, että BGStar®- ja iBGStar®-laitteet täyttävät TNO 2001 -laatuohjeen mukaiset Hct-häiriövaatimukset käytettäessä laskimokokoveren VS-mittaukseen verrattuna laskimoplasman vertailumenetelmään (YSI 2300). STAT Plus™) Hct-tasoilla välillä 35 - 55 % seuraavissa olosuhteissa: (1) keskimääräinen poikkeama, joka ei ylitä ± 10 % [DEV %] hyperglykeemisillä glukoosipitoisuuksilla (150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dl) ) ja (2) keskimääräinen poikkeama, joka ei ylitä ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] hypo- ja normoglykeemisille glukoosiarvoille (50 - 60, 100 - 120 mg/dL) verrattuna vertailumenetelmään Hct:ssä tasot 35 - 55 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

106

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • terveille koehenkilöille tai potilaille, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
  • glukoositasojen seulonta putoaa vaadituille glukoosialueille
  • seulonta hematokriittiarvot välillä 36 % - 55 %

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi hypotensio verenoton aikana
  • sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan verensokeriarvoihin
  • biokemialliset turvallisuusparametrit vertailualueiden ulkopuolella
  • Hb < 11 g/dl
  • noudattamatta jättäminen
  • toistuva hypoglykemia historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sokeri-infuusio
Verensokerin diagnostinen arviointi eri laitteilla
Muut: Sokeri-infuusio
Glukoosi-infuusio korkean verensokeritason saavuttamiseksi
Muut nimet:
  • 5 % glukoosiliuos
Kokeellinen: insuliini-infuusio
insuliini-infuusio matalan glukoositason saavuttamiseksi
Lääke: insuliini-infuusio
i.v. insuliinin infuusio
Muut nimet:
  • insuman rapid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensokerimittarin tarkkuus verrattuna standardireferenssiin
Aikaikkuna: 10 minuutin ja 300 minuutin kuluessa kokeen aloittamisesta
Kokeen alkamisen jälkeen verensokeri mitataan testilaitteilla ja veri otetaan laskimoiden veren glukoosipitoisuuden arvioimiseksi laboratoriostandardin vertailumenetelmällä.
10 minuutin ja 300 minuutin kuluessa kokeen aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intra-Assay -tarkkuus
Aikaikkuna: 10 minuutin ja 300 minuutin kuluessa kokeen aloittamisesta
Verinäytteet viideltä yksilöltä, joilla oli erilainen verensokeritaso, mitattiin 10 metrillä molemmilla tutkimuslaitteilla, BGStar®- ja iBGStar®-laitteella, kymmenen kertaa, jolloin saatiin yhteensä 500 mittausta.
10 minuutin ja 300 minuutin kuluessa kokeen aloittamisesta
Hematokriittihäiriö (Helios)
Aikaikkuna: 10 minuutin ja 300 minuutin kuluessa kokeen aloittamisesta
Yksi potilas toimitti veri- ja keinotekoiset näytteet laskimoheparinisoidusta verestä. Nämä verinäytteet säädettiin viiteen eri VS-tasoon (2,8 mmol/L, 5,6 mmol/L, 8,3 mmol/L, 13,9 mmol/L, 19,4 mmol/L) viidellä eri Hct-tasolla (35%, 40%, 45% , 50 %, 55 %) täyttääkseen TNO 2001:n vaatiman ja kaikilla laitteilla testatun alueen.
10 minuutin ja 300 minuutin kuluessa kokeen aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Yhteistyökumppanit

Sanofi-Synthelabo

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGSTA_C_05445
  • SAN-HCT-002 Helios (Muu tunniste: IKFE)
  • SAN-BGM-002 Precision (Muu tunniste: IKFE)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Sokeri-infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa