Verensokerin seurantajärjestelmien suorituskyvyn arviointi (Polaris)
BGStarin ja iBGStarin suorituskyvyn arviointi tarkkuuden (Polaris), sisäisen määrityksen tarkkuuden ja hematokriittihäiriön (Helios-alatutkimus) suhteen ISO15197- ja TNO-ohjeiden mukaisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätutkimuksessa (Polaris) tutkittiin verensokerin mittaustarkkuutta ja määrityksen sisäistä tarkkuutta, kun taas alatutkimuksessa (Helios) tutkittiin sanofi-aventis BGMS:n BGStar® ja iBGStar® sekä osittain kilpailevien BGMS:ien mahdollisia hematokriittihäiriöitä ISO 15197:n [1] ja TNO:n mukaisesti. vuoden 2001 laatuohje [2].
Järjestelmän tarkkuuden arvioinnin ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa molempien sanofi-aventis-laitteiden verenglukoosilukemien määrä ISO 15197 -alueella, jonka tarkkuus on hyväksyttävä ± 20 % [DEV %] verinäytteille, joiden glukoosipitoisuus on > 75 mg/dl. (4,2 mmol/L) ja ISO 15197:n alueella, jonka tarkkuus on ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) verinäytteille, joiden glukoosipitoisuus on < 75 mg/dl (4,2 mmol/L) verrattuna StatStrip-mittariin. ® Yhteyden vertailumenetelmä. Hematokriittihäiriön arvioinnin ensisijainen tavoite on osoittaa, että BGStar®- ja iBGStar®-laitteet täyttävät TNO 2001 -laatuohjeen mukaiset Hct-häiriövaatimukset käytettäessä laskimokokoveren VS-mittaukseen verrattuna laskimoplasman vertailumenetelmään (YSI 2300). STAT Plus™) Hct-tasoilla välillä 35 - 55 % seuraavissa olosuhteissa: (1) keskimääräinen poikkeama, joka ei ylitä ± 10 % [DEV %] hyperglykeemisillä glukoosipitoisuuksilla (150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dl) ) ja (2) keskimääräinen poikkeama, joka ei ylitä ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] hypo- ja normoglykeemisille glukoosiarvoille (50 - 60, 100 - 120 mg/dL) verrattuna vertailumenetelmään Hct:ssä tasot 35 - 55 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mainz, Saksa, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveille koehenkilöille tai potilaille, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- glukoositasojen seulonta putoaa vaadituille glukoosialueille
- seulonta hematokriittiarvot välillä 36 % - 55 %
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi hypotensio verenoton aikana
- sellaisten lääkkeiden nauttiminen, joiden tiedetään vaikuttavan verensokeriarvoihin
- biokemialliset turvallisuusparametrit vertailualueiden ulkopuolella
- Hb < 11 g/dl
- noudattamatta jättäminen
- toistuva hypoglykemia historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sokeri-infuusio
Verensokerin diagnostinen arviointi eri laitteilla
|
Glukoosi-infuusio korkean verensokeritason saavuttamiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: insuliini-infuusio
insuliini-infuusio matalan glukoositason saavuttamiseksi
|
i.v. insuliinin infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerimittarin tarkkuus verrattuna standardireferenssiin
Aikaikkuna: 10 minuutin ja 300 minuutin kuluessa kokeen aloittamisesta
|
Kokeen alkamisen jälkeen verensokeri mitataan testilaitteilla ja veri otetaan laskimoiden veren glukoosipitoisuuden arvioimiseksi laboratoriostandardin vertailumenetelmällä.
|
10 minuutin ja 300 minuutin kuluessa kokeen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra-Assay -tarkkuus
Aikaikkuna: 10 minuutin ja 300 minuutin kuluessa kokeen aloittamisesta
|
Verinäytteet viideltä yksilöltä, joilla oli erilainen verensokeritaso, mitattiin 10 metrillä molemmilla tutkimuslaitteilla, BGStar®- ja iBGStar®-laitteella, kymmenen kertaa, jolloin saatiin yhteensä 500 mittausta.
|
10 minuutin ja 300 minuutin kuluessa kokeen aloittamisesta
|
|
Hematokriittihäiriö (Helios)
Aikaikkuna: 10 minuutin ja 300 minuutin kuluessa kokeen aloittamisesta
|
Yksi potilas toimitti veri- ja keinotekoiset näytteet laskimoheparinisoidusta verestä.
Nämä verinäytteet säädettiin viiteen eri VS-tasoon (2,8 mmol/L, 5,6 mmol/L, 8,3 mmol/L, 13,9 mmol/L, 19,4 mmol/L) viidellä eri Hct-tasolla (35%, 40%, 45% , 50 %, 55 %) täyttääkseen TNO 2001:n vaatiman ja kaikilla laitteilla testatun alueen.
|
10 minuutin ja 300 minuutin kuluessa kokeen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE Institute for Clinical Research and Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGSTA_C_05445
- SAN-HCT-002 Helios (Muu tunniste: IKFE)
- SAN-BGM-002 Precision (Muu tunniste: IKFE)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .