Præstationsevaluering af blodsukkerovervågningssystemer (Polaris)

Hovedundersøgelsen (Polaris) undersøgte blodsukkermålingsnøjagtighed og intra-assay-præcision, mens delstudiet (Helios) undersøgte potentiel hæmatokritinterferens af sanofi-aventis BGMS'er BGStar® og iBGStar® og delvist af konkurrerende BGMS'er i henhold til ISO 15197 [1] og TNO 2001 Quality Guideline [2] hhv.

Det primære formål med evalueringen af ​​systemets nøjagtighed er at identificere antallet af blodsukkermålinger for begge sanofi-aventis-enheder inden for ISO 15197-området med acceptabel nøjagtighed på ± 20 % [DEV %] for blodprøver med glukosekoncentration > 75 mg/dL (4,2 mmol/L) og inden for ISO 15197-området med acceptabel nøjagtighed på ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) for blodprøver med glukosekoncentration < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) sammenlignet med StatStrip ® Tilslutningsreferencemetode. Det primære formål med evalueringen af ​​hæmatokritinterferens er at demonstrere, at BGStar®- og iBGStar®-enhederne opfylder kravene til Hct-interferens i henhold til TNO 2001 Quality Guideline, når de bruges til at måle BG i venøst ​​fuldblod sammenlignet med en venøs plasmareferencemetode (YSI 2300) STAT Plus™) ved Hct-niveauer mellem 35 - 55 % i form af: (1) en gennemsnitlig afvigelse, der ikke overstiger ± 10 % [DEV%] for hyperglykæmiske glukosekoncentrationer (150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dL ) og (2)en gennemsnitlig afvigelse på ikke over ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] for hypo- og normoglykæmiske glukoseværdier (50 - 60, 100 - 120 mg/dL) sammenlignet med referencemetoden ved Hct niveauer mellem 35 - 55%.