Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præstationsevaluering af blodsukkerovervågningssystemer (Polaris)

3. januar 2012 opdateret af: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Ydeevneevaluering af BGStar og iBGStar med hensyn til nøjagtighed (Polaris), Intra-assay-præcision og hæmatokritinterferens (Helios-delstudie) efter ISO15197 og TNO-retningslinjer

Målet med denne single-center, komparative, open label, in vitro diagnostiske enheds ydeevneevaluering var at undersøge ydeevnen af ​​to sanofi-aventis BGMS'er (BGStar® og iBGStar®) med hensyn til systemnøjagtighed (Polaris), præcision og Hct indflydelse (Helios).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedundersøgelsen (Polaris) undersøgte blodsukkermålingsnøjagtighed og intra-assay-præcision, mens delstudiet (Helios) undersøgte potentiel hæmatokritinterferens af sanofi-aventis BGMS'er BGStar® og iBGStar® og delvist af konkurrerende BGMS'er i henhold til ISO 15197 [1] og TNO 2001 Quality Guideline [2] hhv.

Det primære formål med evalueringen af ​​systemets nøjagtighed er at identificere antallet af blodsukkermålinger for begge sanofi-aventis-enheder inden for ISO 15197-området med acceptabel nøjagtighed på ± 20 % [DEV %] for blodprøver med glukosekoncentration > 75 mg/dL (4,2 mmol/L) og inden for ISO 15197-området med acceptabel nøjagtighed på ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) for blodprøver med glukosekoncentration < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) sammenlignet med StatStrip ® Tilslutningsreferencemetode. Det primære formål med evalueringen af ​​hæmatokritinterferens er at demonstrere, at BGStar®- og iBGStar®-enhederne opfylder kravene til Hct-interferens i henhold til TNO 2001 Quality Guideline, når de bruges til at måle BG i venøst ​​fuldblod sammenlignet med en venøs plasmareferencemetode (YSI 2300) STAT Plus™) ved Hct-niveauer mellem 35 - 55 % i form af: (1) en gennemsnitlig afvigelse, der ikke overstiger ± 10 % [DEV%] for hyperglykæmiske glukosekoncentrationer (150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dL ) og (2)en gennemsnitlig afvigelse på ikke over ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] for hypo- og normoglykæmiske glukoseværdier (50 - 60, 100 - 120 mg/dL) sammenlignet med referencemetoden ved Hct niveauer mellem 35 - 55%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske forsøgspersoner eller patienter med type 1- eller type 2-diabetes
  • screening af glukoseniveauer falder inden for de nødvendige glukoseintervaller
  • screening af hæmatokritværdier mellem 36 % og 55 %

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med hypotension under blodudtagninger
  • indtagelse af lægemidler, der vides at interferere med blodsukkermålinger
  • biokemiske sikkerhedsparametre uden for referenceintervaller
  • Hb < 11 g/dL
  • manglende overholdelse
  • historie med hyppig hypoglykæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sukkerinfusion
Diagnostisk vurdering af blodsukker ved hjælp af forskellige apparater
Andet: Sukkerinfusion
Infusion af glucose for at opnå høje blodsukkerniveauer
Andre navne:
  • 5 % glucoseopløsning
Eksperimentel: insulininfusion
infusion af insulin for at opnå lave glukoseniveauer
Medicin: insulininfusion
i.v. infusion af insulin
Andre navne:
  • insuman hurtig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkermålerens nøjagtighed sammenlignet med en standardreference
Tidsramme: inden for 10 minutter op til 300 minutter efter start af forsøget
Efter start af eksperimentet vil blodsukkeret blive målt ved hjælp af testanordningerne, og blod vil blive udtaget til vurdering af venøs blodsukkerkoncentration med en standard laboratoriereferencemetode
inden for 10 minutter op til 300 minutter efter start af forsøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-assay præcision
Tidsramme: inden for 10 minutter op til 300 minutter efter start af forsøget
Blodprøver fra 5 personer med forskellige niveauer af blodsukker blev hver målt med 10 meter af begge undersøgelsesudstyr, BGStar® og iBGStar®, ti gange, hvilket resulterede i et samlet antal på 500 målinger.
inden for 10 minutter op til 300 minutter efter start af forsøget
Hæmatokritinterferens (Helios)
Tidsramme: inden for 10 minutter op til 300 minutter efter start af forsøget
En patient leverede blod og kunstige prøver er genereret fra venøst ​​hepariniseret blod. Disse blodprøver blev justeret til fem forskellige BG-niveauer (2,8 mmol/L, 5,6 mmol/L, 8,3 mmol/L, 13,9 mmol/L, 19,4 mmol/L) ved fem forskellige Hct-niveauer (35 %, 40 %, 45 % , 50%, 55%) for at opfylde det område, der kræves af TNO 2001 og testet af alle enheder.
inden for 10 minutter op til 300 minutter efter start af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Samarbejdspartnere

Sanofi-Synthelabo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2012

Først opslået (Skøn)

5. januar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2012

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGSTA_C_05445
  • SAN-HCT-002 Helios (Anden identifikator: IKFE)
  • SAN-BGM-002 Precision (Anden identifikator: IKFE)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Sukkerinfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner