Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vércukorszint-ellenőrző rendszerek teljesítményének értékelése (Polaris)

2012. január 3. frissítette: IKFE Institute for Clinical Research and Development

A BGStar és az iBGStar teljesítményértékelése a pontosság (Polaris), a vizsgálaton belüli precizitás és a hematokrit interferencia (Helios alvizsgálat) szempontjából az ISO15197 és a TNO irányelvek szerint

Ennek az egyközpontú, összehasonlító, nyílt címke, in vitro diagnosztikai eszköz teljesítményértékelésének célja az volt, hogy megvizsgálja két sanofi-aventis BGMS (BGStar® és iBGStar®) teljesítményét a rendszer pontossága (Polaris), precizitása és Hct tekintetében. befolyás (Helios).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fő vizsgálat (Polaris) a vércukormérés pontosságát és a vizsgálaton belüli precizitást, míg az alvizsgálat (Helios) a sanofi-aventis BGMS BGStar® és iBGStar®, valamint részben a versengő BGMS-ek lehetséges hematokrit interferenciáját vizsgálta az ISO 15197 [1] és TNO szabvány szerint. 2001. évi minőségi irányelv [2], ill.

A rendszer pontosságának értékelésének elsődleges célja, hogy azonosítsa mindkét sanofi-aventis készülék vércukorszintjének számát az ISO 15197 szabvány szerinti ± 20%-os [DEV%] elfogadható pontosságú tartományon belül a 75 mg/dl-nél nagyobb glükózkoncentrációjú vérminták esetében. (4,2 mmol/L), és az ISO 15197 ± 15 mg/dl (± 0,83 mmol/L) pontossági tartományon belül van a 75 mg/dl (4,2 mmol/L) alatti glükózkoncentrációjú vérmintáknál a StatStriphez képest ® Kapcsolati referenciamódszer. A hematokrit interferencia értékelésének elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a BGStar® és iBGStar® készülékek megfelelnek a Hct interferencia követelményeinek a TNO 2001 Quality Guideline szerint, amikor vénás teljes vér BG mérésére használják, összehasonlítva a vénás plazma referencia módszerrel (YSI 2300). STAT Plus™) 35-55% közötti Hct-szinteknél a következők tekintetében:(1) a ± 10%-ot [DEV%] meg nem haladó átlagos eltérés a hiperglikémiás glükózkoncentrációknál (150-180, 250-280, 320-350 mg/dl). ) és (2) ± 18 mg/dL-t (1,0 mmol/L) [DEVtotal] meg nem haladó átlagos eltérés a hipo- és normoglikémiás glükóz értékeknél (50-60, 100-120 mg/dL) a Hct-nél alkalmazott referenciamódszerhez képest szintje 35-55%.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Mainz, Németország, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • egészséges alanyok vagy 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek
  • a glükózszint szűrése a szükséges glükóz tartományokba esik
  • szűrő hematokrit értékek 36% és 55% között

Kizárási kritériumok:

  • hipotenzió a kórtörténetben a vérvétel során
  • olyan gyógyszerek bevétele, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vércukorszint mérését
  • a referencia tartományokon kívül eső biokémiai biztonsági paraméterek
  • Hb < 11 g/dl
  • megfelelés hiánya
  • gyakori hipoglikémia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Cukor infúzió
Vércukorszint diagnosztikai mérése különböző eszközökkel
Egyéb: Cukor infúzió
Glükóz infúzió a magas vércukorszint elérése érdekében
Más nevek:
  • 5%-os glükóz oldat
Kísérleti: inzulin infúzió
inzulin infúzió az alacsony glükózszint elérése érdekében
Drog: inzulin infúzió
i.v. inzulin infúzió
Más nevek:
  • insuman rapid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukormérő pontossága a szabványos referenciához képest
Időkeret: a kísérlet megkezdése után 10 percen belül 300 percig
A kísérlet megkezdése után vércukorszintet mérnek a vizsgálókészülékekkel, és vért vesznek a vénás vércukorkoncentráció meghatározásához standard laboratóriumi referenciamódszerrel.
a kísérlet megkezdése után 10 percen belül 300 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intra-Assay precizitás
Időkeret: a kísérlet megkezdése után 10 percen belül 300 percig
5 különböző vércukorszintű egyén vérmintáját mindkét vizsgálóeszközzel, a BGStar® és az iBGStar® 10 méterével mértük tízszer, összesen 500 mérést eredményezve.
a kísérlet megkezdése után 10 percen belül 300 percig
Hematokrit interferencia (Helios)
Időkeret: a kísérlet megkezdése után 10 percen belül 300 percig
Egy betegnél vért és mesterséges mintákat állítottak elő vénás heparinizált vérből. Ezeket a vérmintákat öt különböző vércukorszintre (2,8 mmol/l, 5,6 mmol/l, 8,3 mmol/l, 13,9 mmol/l, 19,4 mmol/L) állítottuk be öt különböző Hct-szinten (35%, 40%, 45%). , 50%, 55%), hogy teljesítse a TNO 2001 által megkövetelt és minden eszközzel tesztelt tartományt.
a kísérlet megkezdése után 10 percen belül 300 percig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Együttműködők

Sanofi-Synthelabo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2012. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGSTA_C_05445
  • SAN-HCT-002 Helios (Egyéb azonosító: IKFE)
  • SAN-BGM-002 Precision (Egyéb azonosító: IKFE)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Cukor infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel