혈당 모니터링 시스템의 성능 평가 (Polaris)
ISO15197 및 TNO 가이드라인에 따른 정확도(Polaris), Intra-assay Precision 및 Hematocrit Interference(Helios Substudy) 측면에서 BGStar 및 iBGStar의 성능 평가
연구 개요
상세 설명
주요 연구(Polaris)는 혈당 측정 정확도와 분석 내 정확도를 조사했으며, 하위 연구(Helios)는 ISO 15197[1] 및 TNO에 따라 sanofi-aventis BGMS BGStar® 및 iBGStar®와 부분적으로 경쟁사 BGMS의 잠재적 헤마토크릿 간섭을 조사했습니다. 2001 품질 지침 [2], 각각.
시스템 정확도 평가의 주요 목적은 ISO 15197 영역 내에서 포도당 농도가 > 75 mg/dL인 혈액 샘플에 대해 ± 20%[DEV%]의 허용 가능한 정확도 범위 내에서 두 사노피-아벤티스 장치의 혈당 수치를 식별하는 것입니다. (4.2mmol/L) 그리고 StatStrip과 비교하여 포도당 농도가 75mg/dL(4.2mmol/L) 미만인 혈액 샘플에 대해 허용 가능한 정확도 ±15mg/dL(±0.83mmol/L)의 ISO 15197 영역 내 ® 연결 참조 방법. 헤마토크리트 간섭 평가의 주요 목적은 BGStar® 및 iBGStar® 장치가 정맥 혈장 기준 방법(YSI 2300 STAT Plus™) 35 - 55% 사이의 Hct 수준에서:(1) 고혈당 포도당 농도(150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dL)에 대해 ± 10%[DEV%]를 초과하지 않는 평균 편차 ) 및 (2) Hct에서 기준 방법과 비교하여 저혈당 및 정상 혈당 값(50~60, 100~120mg/dL)에 대해 ±18mg/dL(1.0mmol/L)[DEVtotal]를 초과하지 않는 평균 편차 35~55% 수준.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mainz, 독일, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 피험자 또는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
- 스크리닝 포도당 수준이 필요한 포도당 범위에 속함
- 36% ~ 55% 사이의 헤마토크릿 값 스크리닝
제외 기준:
- 채혈 중 저혈압 병력
- 혈당 수치를 방해하는 것으로 알려진 약물 섭취
- 기준 범위를 벗어난 생화학적 안전 매개변수
- Hb < 11g/dL
- 규정 준수 부족
- 빈번한 저혈당 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 설탕 주입
다양한 장치를 통한 혈당 진단 평가
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고혈당 수준을 달성하기 위한 포도당 주입
다른 이름들:
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실험적: 인슐린 주입
낮은 포도당 수준을 달성하기 위한 인슐린 주입
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i.v. 인슐린 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 기준과 비교한 혈당 측정기의 정확도
기간: 실험 시작 후 10분 이내 ~ 300분 이내
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실험 시작 후, 혈당은 테스트 장치로 측정되고 혈액은 표준 실험실 참조 방법으로 정맥 혈당 농도 평가를 위해 채취됩니다.
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실험 시작 후 10분 이내 ~ 300분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분석 내 정밀도
기간: 실험 시작 후 10분 이내 ~ 300분 이내
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서로 다른 수준의 혈당을 가진 5명의 개인의 혈액 샘플을 각각 10미터의 BGStar® 및 iBGStar® 두 조사 장치로 10회 측정하여 총 500회 측정했습니다.
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실험 시작 후 10분 이내 ~ 300분 이내
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헤마토크릿 간섭(Helios)
기간: 실험 시작 후 10분 이내 ~ 300분 이내
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한 환자가 제공한 혈액과 인공 샘플은 정맥 헤파린 처리된 혈액에서 생성됩니다.
이 혈액 샘플은 5가지 Hct 수준(35%, 40%, 45% , 50%, 55%) TNO 2001에서 요구하고 모든 장치에서 테스트한 범위를 충족합니다.
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실험 시작 후 10분 이내 ~ 300분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE Institute for Clinical Research and Development
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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