血糖监测系统的性能评估 (Polaris)

主要研究 (Polaris) 调查了血糖测量准确度和批内精确度，而子研究 (Helios) 根据 ISO 15197 [1] 和 TNO 调查了赛诺菲-安万特 BGMSs BGStar® 和 iBGStar® 以及部分竞争对手 BGMSs 的潜在血细胞比容干扰2001年质量指南[2]分别。

系统准确度评估的主要目的是确定 ISO 15197 范围内赛诺菲-安万特设备的血糖读数数量，对于葡萄糖浓度 > 75 mg/dL 的血液样本，可接受准确度为 ± 20% [DEV%] (4.2 mmol/L) 并且在 ISO 15197 范围内，与 StatStrip 相比，葡萄糖浓度 < 75 mg/dL (4.2 mmol/L) 的血液样本的可接受准确度为 ± 15 mg/dL (± 0.83 mmol/L) ® 连接参考方法。 血细胞比容干扰评估的主要目的是证明 BGStar® 和 iBGStar® 设备在用于测量静脉全血 BG 时与静脉血浆参考方法（YSI 2300）相比符合 TNO 2001 质量指南的 Hct 干扰要求STAT Plus™）在 Hct 水平在 35 - 55% 之间时：(1) 高血糖葡萄糖浓度（150 - 180、250 - 280、320 - 350 mg/dL）的平均偏差不超过 ± 10% [DEV%] ) 和 (2) 与 Hct 参考方法相比，低血糖和正常血糖值（50 - 60、100 - 120 mg/dL）的平均偏差不超过 ± 18 mg/dL (1.0 mmol/L) [DEVtotal]水平在 35 - 55% 之间。