Ytelsesevaluering av blodsukkerovervåkingssystemer (Polaris)
Ytelsesevaluering av BGStar og iBGStar når det gjelder nøyaktighet (Polaris), Intra-assay presisjon og hematokrit interferens (Helios delstudie) etter ISO15197 og TNO retningslinjer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedstudien (Polaris) undersøkte blodsukkermålingsnøyaktighet og intraanalysepresisjon, mens delstudien (Helios) undersøkte potensiell hematokritforstyrrelse av sanofi-aventis BGMS-er BGStar® og iBGStar® og delvis av konkurrerende BGMS-er i henhold til ISO 15197 [1] og TNO 2001 Quality Guideline [2] henholdsvis.
Hovedmålet med evalueringen av systemets nøyaktighet er å identifisere antall blodsukkeravlesninger for begge sanofi-aventis-enhetene innenfor ISO 15197-området med akseptabel nøyaktighet på ± 20 % [DEV %] for blodprøver med glukosekonsentrasjon > 75 mg/dL (4,2 mmol/L) og innenfor ISO 15197-området med akseptabel nøyaktighet på ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) for blodprøver med glukosekonsentrasjon < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) sammenlignet med StatStrip ® Tilkoblingsreferansemetode. Hovedmålet med hematokritinterferensevalueringen er å demonstrere at BGStar®- og iBGStar®-enhetene oppfyller kravene til Hct-interferens i henhold til TNO 2001 Quality Guideline når de brukes til å måle BG i venøst fullblod sammenlignet med en venøs plasmareferansemetode (YSI 2300) STAT Plus™) ved Hct-nivåer mellom 35 - 55 % i form av: (1) et gjennomsnittlig avvik som ikke overstiger ± 10 % [DEV%] for hyperglykemiske glukosekonsentrasjoner (150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dL ) og (2) et gjennomsnittlig avvik som ikke overstiger ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] for hypo- og normoglykemiske glukoseverdier (50 - 60, 100 - 120 mg/dL) sammenlignet med referansemetoden ved Hct nivåer mellom 35 - 55 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- IKFE - Institute for Clinical Research and Development
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske personer eller pasienter med diabetes type 1 eller type 2
- screening av glukosenivåer faller innenfor nødvendige glukoseområder
- screening av hematokritverdier mellom 36 % og 55 %
Ekskluderingskriterier:
- historie med hypotensjon under blodprøvetaking
- inntak av legemidler kjent for å forstyrre blodsukkermålinger
- biokjemiske sikkerhetsparametere utenfor referanseområder
- Hb < 11 g/dL
- manglende samsvar
- historie med hyppig hypoglykemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sukkerinfusjon
Diagnostisk vurdering av blodsukker ved hjelp av forskjellige enheter
|
Infusjon av glukose for å oppnå høye blodsukkernivåer
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: insulininfusjon
infusjon av insulin for å oppnå lave glukosenivåer
|
i.v. infusjon av insulin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av blodsukkermåleren sammenlignet med en standardreferanse
Tidsramme: innen 10 minutter opp til 300 minutter etter start av eksperimentet
|
Etter start av eksperimentet vil blodsukkeret bli målt ved hjelp av testenhetene og blod vil bli tatt for vurdering av venøs blodsukkerkonsentrasjon med en standard laboratoriereferansemetode
|
innen 10 minutter opp til 300 minutter etter start av eksperimentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-analyse presisjon
Tidsramme: innen 10 minutter opp til 300 minutter etter start av eksperimentet
|
Blodprøver fra 5 individer med forskjellige nivåer av blodsukker ble målt hver med 10 meter av begge undersøkelsesapparater, BGStar® og iBGStar®, ti ganger, noe som resulterte i et totalt antall på 500 målinger.
|
innen 10 minutter opp til 300 minutter etter start av eksperimentet
|
|
Hematokrit interferens (Helios)
Tidsramme: innen 10 minutter opp til 300 minutter etter start av eksperimentet
|
En pasient ga blod og kunstige prøver er generert fra venøst heparinisert blod.
Disse blodprøvene ble justert til fem forskjellige BG-nivåer (2,8 mmol/L, 5,6 mmol/L, 8,3 mmol/L, 13,9 mmol/L, 19,4 mmol/L) ved fem forskjellige Hct-nivåer (35 %, 40 %, 45 % , 50 %, 55 %) for å oppfylle området som kreves av TNO 2001 og testet av alle enheter.
|
innen 10 minutter opp til 300 minutter etter start av eksperimentet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE Institute for Clinical Research and Development
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGSTA_C_05445
- SAN-HCT-002 Helios (Annen identifikator: IKFE)
- SAN-BGM-002 Precision (Annen identifikator: IKFE)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .