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Évaluation des performances des systèmes de surveillance de la glycémie (Polaris)

3 janvier 2012 mis à jour par: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Évaluation des performances de BGStar et iBGStar en termes d'exactitude (Polaris), de précision intra-essai et d'interférence d'hématocrite (sous-étude Helios) conformément aux directives ISO15197 et TNO

L'objectif de cette évaluation des performances d'un dispositif de diagnostic in vitro, comparatif, ouvert et monocentrique était d'étudier les performances de deux BGMS sanofi-aventis (BGStar® et iBGStar®) en ce qui concerne l'exactitude du système (Polaris), la précision et l'Hct influence (Hélios).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude principale (Polaris) a porté sur l'exactitude de la mesure de la glycémie et la précision intra-essai tandis que la sous-étude (Helios) a étudié l'interférence potentielle de l'hématocrite des BGMS de sanofi-aventis BGStar® et iBGStar® et en partie des BGMS concurrents selon ISO 15197 [1] et TNO 2001 Quality Guideline [2], respectivement.

L'objectif principal de l'évaluation de la précision du système est d'identifier le nombre de lectures de glycémie des deux dispositifs sanofi-aventis dans la zone ISO 15197 d'une précision acceptable de ± 20 % [DEV%] pour les échantillons de sang avec une concentration de glucose > 75 mg/dL (4,2 mmol/L) et dans la zone ISO 15197 de précision acceptable de ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) pour les échantillons de sang avec une concentration de glucose < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) par rapport au StatStrip ® Méthode de référence de connectivité. L'objectif principal de l'évaluation de l'interférence de l'hématocrite est de démontrer que les appareils BGStar® et iBGStar® répondent aux exigences d'interférence Hct conformément à la directive de qualité TNO 2001 lorsqu'ils sont utilisés pour mesurer la glycémie du sang veineux total par rapport à une méthode de référence du plasma veineux (YSI 2300 STAT Plus™) à des taux d'Hct entre 35 et 55 % en termes de :(1) un écart moyen n'excédant pas ± 10 % [DEV%] pour les concentrations de glucose hyperglycémiques (150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dL ) et (2) un écart moyen ne dépassant pas ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] pour les valeurs de glucose hypo- et normoglycémiques (50 - 60, 100 - 120 mg/dL) par rapport à la méthode de référence à Hct niveaux entre 35 et 55 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55116
        • IKFE - Institute for Clinical Research and Development

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujets sains ou patients atteints de diabète de type 1 ou de type 2
  • les niveaux de glucose de dépistage tombent dans les plages de glucose requises
  • valeurs d'hématocrite de dépistage comprises entre 36 % et 55 %

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'hypotension lors des prises de sang
  • prise de médicaments connus pour interférer avec les lectures de glycémie
  • paramètres de sécurité biochimique en dehors des plages de référence
  • Hb < 11 g/dL
  • manque de conformité
  • antécédents d'hypoglycémie fréquente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Infusion de sucre
Évaluation diagnostique de la glycémie au moyen de différents appareils
Autre: Infusion de sucre
Infusion de glucose pour atteindre une glycémie élevée
Autres noms:
  • Solution glucosée à 5 %
Expérimental: perfusion d'insuline
perfusion d'insuline pour atteindre de faibles niveaux de glucose
Médicament: perfusion d'insuline
i.v. perfusion d'insuline
Autres noms:
  • insuman rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du lecteur de glycémie par rapport à une référence standard
Délai: dans les 10 min jusqu'à 300 min après le début de l'expérience
Après le début de l'expérience, la glycémie sera mesurée au moyen des dispositifs de test et du sang sera prélevé pour l'évaluation de la concentration de glucose dans le sang veineux avec une méthode de référence de laboratoire standard
dans les 10 min jusqu'à 300 min après le début de l'expérience

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision intra-essai
Délai: dans les 10 min jusqu'à 300 min après le début de l'expérience
Des échantillons de sang de 5 personnes avec différents niveaux de glycémie ont été mesurés chacun avec 10 mètres des deux dispositifs expérimentaux, le BGStar® et l'iBGStar®, dix fois, ce qui a donné un nombre total de 500 mesures.
dans les 10 min jusqu'à 300 min après le début de l'expérience
Interférence de l'hématocrite (Helios)
Délai: dans les 10 min jusqu'à 300 min après le début de l'expérience
Un patient a fourni du sang et des échantillons artificiels sont générés à partir de sang veineux hépariné. Ces échantillons de sang ont été ajustés à cinq taux de glycémie différents (2,8 mmol/L, 5,6 mmol/L, 8,3 mmol/L, 13,9 mmol/L, 19,4 mmol/L) à cinq taux Hct différents (35 %, 40 %, 45 % , 50%, 55%) pour remplir la plage requise par le TNO 2001 et testée par tous les appareils.
dans les 10 min jusqu'à 300 min après le début de l'expérience

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Collaborateurs

Sanofi-Synthelabo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Pfützner, MD, PhD, IKFE Institute for Clinical Research and Development

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Première publication (Estimation)

5 janvier 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2012

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGSTA_C_05445
  • SAN-HCT-002 Helios (Autre identifiant: IKFE)
  • SAN-BGM-002 Precision (Autre identifiant: IKFE)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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