Valutazione delle prestazioni dei sistemi di monitoraggio della glicemia (Polaris)

Lo studio principale (Polaris) ha studiato l'accuratezza della misurazione della glicemia e la precisione intra-dosaggio mentre il sottostudio (Helios) ha studiato la potenziale interferenza dell'ematocrito dei BGMS di sanofi-aventis BGStar® e iBGStar® e in parte dei BGMS della concorrenza secondo ISO 15197 [1] e TNO 2001 Quality Guideline [2], rispettivamente.

L'obiettivo principale della valutazione dell'accuratezza del sistema è identificare il numero di letture della glicemia di entrambi i dispositivi sanofi-aventis all'interno dell'area ISO 15197 di accuratezza accettabile di ± 20% [DEV%] per campioni di sangue con concentrazione di glucosio > 75 mg/dL (4,2 mmol/L) e all'interno dell'intervallo ISO 15197 di accuratezza accettabile di ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) per campioni di sangue con concentrazione di glucosio < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) rispetto allo StatStrip ® Metodo di riferimento per la connettività. L'obiettivo principale della valutazione dell'interferenza dell'ematocrito è dimostrare che i dispositivi BGStar® e iBGStar® soddisfano i requisiti di interferenza Hct secondo le linee guida sulla qualità TNO 2001 quando utilizzati per misurare la glicemia di sangue intero venoso rispetto a un metodo di riferimento del plasma venoso (YSI 2300 STAT Plus™) a livelli di Hct compresi tra 35 e 55% in termini di:(1) una deviazione media non superiore a ± 10% [DEV%] per le concentrazioni iperglicemiche di glucosio (150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dL ) e (2) una deviazione media non superiore a ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] per i valori glicemici ipo- e normoglicemici (50 - 60, 100 - 120 mg/dL) rispetto al metodo di riferimento a Hct livelli tra il 35 e il 55%.