Оценка эффективности систем мониторинга уровня глюкозы в крови (Polaris)

В основном исследовании (Polaris) изучалась точность измерения уровня глюкозы в крови и прецизионность внутри анализа, в то время как в дополнительном исследовании (Helios) изучалось потенциальное влияние на гематокрит BGMS санофи-авентис BGStar® и iBGStar® и частично конкурирующих BGMS согласно ISO 15197 [1] и TNO. Руководство по качеству 2001 г. [2] соответственно.

Основной целью оценки точности системы является определение количества показаний уровня глюкозы в крови обоих устройств санофи-авентис в пределах области приемлемой точности ISO 15197 ± 20% [DEV%] для образцов крови с концентрацией глюкозы > 75 мг/дл. (4,2 ммоль/л) и в пределах приемлемой точности ISO 15197 ± 15 мг/дл (± 0,83 ммоль/л) для образцов крови с концентрацией глюкозы < 75 мг/дл (4,2 ммоль/л) по сравнению со StatStrip. ® Эталонный метод подключения. Основная цель оценки интерференции гематокрита состоит в том, чтобы продемонстрировать, что устройства BGStar® и iBGStar® соответствуют требованиям интерференции Hct в соответствии с Руководством по качеству TNO 2001 при использовании для измерения ГК цельной венозной крови по сравнению с эталонным методом венозной плазмы (YSI 2300). STAT Plus™) при уровнях Hct от 35 до 55 % с точки зрения: (1) среднего отклонения, не превышающего ± 10 % [DEV%] для гипергликемических концентраций глюкозы (150–180, 250–280, 320–350 мг/дл). ) и (2) среднее отклонение, не превышающее ± 18 мг/дл (1,0 ммоль/л) [DEVtotal] для гипо- и нормогликемических значений глюкозы (50–60, 100–120 мг/дл) по сравнению с эталонным методом при Hct уровни между 35 - 55%.