Prestandautvärdering av blodsockerövervakningssystem (Polaris)

Huvudstudien (Polaris) undersökte blodsockermätningsnoggrannhet och intra-analysprecision, medan delstudien (Helios) undersökte potentiell hematokritinterferens av sanofi-aventis BGMS:er BGStar® och iBGStar® och delvis av konkurrerande BGMS:er enligt ISO 15197 [1] och TNO 2001 kvalitetsriktlinje [2] respektive.

Det primära syftet med utvärderingen av systemets noggrannhet är att identifiera antalet blodsockeravläsningar för båda sanofi-aventis-enheterna inom ISO 15197-området med acceptabel noggrannhet på ± 20 % [DEV %] för blodprover med glukoskoncentration > 75 mg/dL (4,2 mmol/L) och inom ISO 15197-området med acceptabel noggrannhet på ± 15 mg/dL (± 0,83 mmol/L) för blodprover med glukoskoncentration < 75 mg/dL (4,2 mmol/L) jämfört med StatStrip ® Referensmetod för anslutning. Det primära syftet med hematokritinterferensutvärderingen är att visa att BGStar®- och iBGStar®-enheterna uppfyller Hct-interferenskraven enligt TNO 2001 Quality Guideline när de används för att mäta BG i venöst helblod jämfört med en venös plasmareferensmetod (YSI 2300) STAT Plus™) vid Hct-nivåer mellan 35 - 55 % i termer av: (1) en medelavvikelse som inte överstiger ± 10 % [DEV%] för hyperglykemiska glukoskoncentrationer (150 - 180, 250 - 280, 320 - 350 mg/dL ) och (2) en medelavvikelse som inte överstiger ± 18 mg/dL (1,0 mmol/L) [DEVtotal] för hypo- och normoglykemiska glukosvärden (50 - 60, 100 - 120 mg/dL) jämfört med referensmetoden vid Hct nivåer mellan 35 - 55%.