小児双極性障害の治療における鼻腔内ケタミン (IKBP)
2017年3月14日 更新者：Juvenile Bipolar Research Foundation
研究者らは、小児双極性障害の初期症状の治療におけるケタラー鼻腔内投与（ケタミン塩酸塩）の有効性と安全性を評価する予定です。危害の恐怖 (FOH) 表現型。
この表現型は、従来の治療法に最も抵抗力があり、繰り返し入院する子供たちを表しています。
主な症状には、恐怖、脅威に続発する攻撃性、気分および/または覚醒の不安定性、および精神病が含まれます。
有効性と安全性の評価に加えて、治験責任医師は、治療反応が被験者が FOH 表現型に適合する程度に依存するかどうかも分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Not Predetermined、Connecticut、アメリカ
- Individual homes of subjects
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New Jersey
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Maplewood、New Jersey、アメリカ、07040
- Juvenile Bipolar Research Foundation
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Not Predetermined、New Jersey、アメリカ
- Individual homes of subjects
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New York
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Not Predetermined、New York、アメリカ
- Individual homes of subjects
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～12歳の男女。
- DSM-IV 双極性障害 (BPI、BPII、BP-NOS、BP-FOH);
- 治療抵抗性 - 気分安定剤や抗精神病薬など、少なくとも 2 つの異なるクラスの薬に適切に反応しないことによって定義されます。
除外基準:
- -アレルギーおよびケタミンと禁忌の薬の現在の使用を含む、ケタミンの使用に対する禁忌;
- 内分泌疾患または神経疾患;
- 閉鎖性頭部外傷の以前の病歴、頭蓋内圧亢進症の可能性に関連する現在の頭部外傷、中枢神経系の腫瘤、異常、または水頭症で、意識を失ったことがある;
- -緑内障または急性眼球損傷の既往歴
- 適切な投薬を可能にしない異常な鼻の生理機能;
- 過去30日以内の薬剤の種類または用量の変更;
- -現在または過去3か月以内のMAOIによる治療;
- -過去3か月以内にECTのコースを受けました;
- PCP またはケタミンを使用したことがあります。
- 精神遅滞のDSM-IV基準を満たしています。
- 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)、迷走神経刺激 (VNS)、または深部脳刺激を受けたことがある;
- 現在入院中です。
- -統合失調症が知られている、または疑われている, 現在安定しているか、薬で管理されている場合でも
- 過去 12 か月間または PI の裁量で入院を必要とする深刻な試みを含む (つまり、自分自身または他の人に危害を加える計画、衝動、および意図により差し迫った危険にさらされている)。
- 異常な検査所見または深刻な医学的障害または状態の存在。糖尿病を含む重大な内分泌疾患;甲状腺機能低下症;心血管疾患（心筋虚血、心不全、不整脈）;凝固障害;重大な貧血;重大な急性感染;緑内障;脱水;てんかん; -過去6か月以内の腹腔内または胸腔内手術または四肢切断; SAまたはAVノードの文書化された血行動態の妥協または機能不全を引き起こす診断された心臓の状態;文書化された、または臨床的に認識された低酸素症を引き起こす診断された呼吸器疾患（例えば、慢性閉塞性または拘束性肺疾患）;体重が約 80% 未満、または理想体重の 120% を超える。または認知能力を妨げることが知られている病状;投薬関連の除外には、麻薬療法、慢性的なアセトアミノフェンの使用、急性鎮静催眠薬の離脱、コルチコステロイドまたはスピロノラクトン療法、定期的に投与される麻薬、またはSAまたはAVノード機能を妨げる、またはケタミン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：バイポーラケタラー
BP-I、BP-II、またはBP-NOSと診断された子供は、鼻腔内ケタールの4回の投与を受けます
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子供の体重に応じて、個別の投与計画が適用されます。
20kg-40kgの最小-最大体重のグループAは、10mgのケタミン（0.25-0.5mg / kg）の固定初期用量を受け取ります。
40mgのケタミンの最大用量を超えません。
最小 - 最大重量が 40.01kg-100kg のグループ B は、20mg ケタミン (0.20-0.5mg/kg) の固定初期用量を取得します。
最大用量の 120mg を超えません。
ケタミン。
3日間隔で4回の薬の投与があります。
用量設定の上方修正は、副作用の程度、一次測定でのベースラインからの改善、主観的な意見に依存します。
YBOCS および YMRS の 80% の改善の尺度として、治療反応が達成される限り、投与量は一定に保たれます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：バイポーラプラセボ
BP-I、BP-II、またはBP-NOSと診断された子供は、プラセボを4回投与されます
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子供の体重に応じて、個別の投与計画が適用されます。
20 kg ～ 40 kg の最小/最大体重のグループ A には、0.1cc プラセボの固定初期用量が与えられ、0.4cc プラセボの最大用量を超えません。
最小～最大体重が 40.01kg ～ 100kg のグループ B は、0.2cc の固定初期用量のプラセボを取得し、最大用量の 1.2cc を超えません。
プラセボ。
プラセボを 3 日間隔で 4 回投与します。
漸増は、副作用の程度、一次測定のベースラインからの改善、および主観的な意見に依存します。
YBOCS および YMRS の 80% 改善の尺度として、治療効果が得られる限り、用量は一定に保たれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価尺度
時間枠：8 日でのベースラインからの変化
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8 日でのベースラインからの変化
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ヤングマニア評価尺度
時間枠：11 日のベースラインからの変化
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11 日のベースラインからの変化
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ヤングマニア評価尺度
時間枠：14 日のベースラインからの変化
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14 日のベースラインからの変化
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ヤングマニア評価尺度
時間枠：17 日のベースラインからの変化
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17 日のベースラインからの変化
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あからさまな攻撃性スケール
時間枠：8日目のベースラインからの変化
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8日目のベースラインからの変化
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あからさまな攻撃性スケール
時間枠：11日目のベースラインからの変化
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11日目のベースラインからの変化
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あからさまな攻撃性スケール
時間枠：14日目のベースラインからの変化
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14日目のベースラインからの変化
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あからさまな攻撃性スケール
時間枠：17日目のベースラインからの変化
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17日目のベースラインからの変化
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イェールブラウンの強迫神経症の尺度
時間枠：18 日目のベースラインからの変化、攻撃的で強迫的な質問
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18 日目のベースラインからの変化、攻撃的で強迫的な質問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供のためのウェクスラー知能指数-IV
時間枠：18日目のベースラインからの変化
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18日目のベースラインからの変化
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周辺機器の熱的課題
時間枠：6、7、15、16 日目のベースラインからの変化
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6、7、15、16 日目のベースラインからの変化
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体温
時間枠：6～7 日目と 15～16 日目にまたがる 16 時間にわたるベースラインからの変化。
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独自の移動式モニターは、従来のサーミスターと IR センサーを使用して皮膚と鼓膜の温度を測定します。
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6～7 日目と 15～16 日目にまたがる 16 時間にわたるベースラインからの変化。
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三軸加速度
時間枠：6～7 日目と 15～16 日目にまたがる 16 時間にわたるベースラインからの変化。
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独自の外来モニターは、心拍数を導出できるプレチスモグラフ信号も提供する市販のセンサーを使用して、額からの 3 軸加速度を測定します。
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6～7 日目と 15～16 日目にまたがる 16 時間にわたるベースラインからの変化。
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SpO2
時間枠：6～7 日目と 15～16 日目にまたがる 16 時間にわたるベースラインからの変化。
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独自の外来モニターは、心拍数を導出できるプレチスモグラフ信号も提供する市販のセンサーを使用して、額からの 3 軸加速度を測定します。
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6～7 日目と 15～16 日目にまたがる 16 時間にわたるベースラインからの変化。
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ガルバニック皮膚反応
時間枠：6～7 日目と 15～16 日目にまたがる 16 時間にわたるベースラインからの変化。
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独自の外来モニターは、2 つの従来の電極で得られたガルバニック皮膚反応を測定します。
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6～7 日目と 15～16 日目にまたがる 16 時間にわたるベースラインからの変化。
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Delis-Kaplin 実行機能システム
時間枠：18日目のベースラインからの変化
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18日目のベースラインからの変化
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コナーの連続性能テスト
時間枠：18日目のベースラインからの変化
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18日目のベースラインからの変化
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怖がった
時間枠：18日目のベースラインからの変化
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18日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Demitri Papolos, MD、Juvenile Bipolar Research Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。