- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01504659
Cetamina intranasal no tratamento do transtorno bipolar pediátrico (IKBP)
14 de março de 2017 atualizado por: Juvenile Bipolar Research Foundation
Os investigadores planejam avaliar a eficácia e a segurança do Ketalar intranasal (cloridrato de cetamina) no tratamento das manifestações dos sintomas primários do transtorno bipolar pediátrico; Fenótipo Medo de Dano (FOH).
Esse fenótipo representa aquelas crianças mais resistentes aos tratamentos tradicionais e que sofrem repetidas internações.
Os sintomas primários incluem medo, agressão secundária à ameaça, humor e/ou instabilidade de excitação e psicose.
Além da avaliação da eficácia e segurança, os investigadores também analisarão se a resposta terapêutica depende do grau em que o sujeito se enquadra no fenótipo FOH.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Not Predetermined, Connecticut, Estados Unidos
- Individual homes of subjects
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New Jersey
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Maplewood, New Jersey, Estados Unidos, 07040
- Juvenile Bipolar Research Foundation
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Not Predetermined, New Jersey, Estados Unidos
- Individual homes of subjects
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New York
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Not Predetermined, New York, Estados Unidos
- Individual homes of subjects
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 6 a 12 anos;
- transtorno bipolar DSM-IV (BPI, BPII, BP-NOS, BP-FOH);
- Resistente ao tratamento - definido pela falha em responder adequadamente a pelo menos 2 classes diferentes de medicamentos, como estabilizadores de humor e agentes antipsicóticos.
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao uso de cetamina, incluindo alergia e uso atual de medicamento contraindicado com cetamina;
- Doença endócrina ou neurológica;
- História prévia de traumatismo craniano fechado, traumatismo craniano atual associado a possível hipertensão intracraniana, massas do sistema nervoso central, anormalidades ou hidrocefalia, alguma vez teve perda de consciência;
- História prévia de glaucoma ou lesão aguda do globo ocular
- Fisiologia nasal anormal que não permitiria a administração adequada da medicação;
- Qualquer alteração no tipo ou dose do medicamento nos últimos 30 dias;
- Tratamento com qualquer IMAO atualmente ou nos últimos 3 meses;
- Fez ECT nos últimos 3 meses;
- Já usou PCP ou cetamina;
- Atende aos critérios do DSM-IV para Retardo Mental;
- Já teve Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS), Estimulação do Nervo Vagal (VNS) ou Estimulação Cerebral Profunda;
- Encontra-se atualmente hospitalizado;
- Tem esquizofrenia conhecida ou suspeita, mesmo se atualmente estável ou controlada com medicamentos
- É agudamente suicida ou homicida (ou seja, em perigo iminente com plano, impulsos e intenção de ferir a si mesmo ou a outros), incluindo tentativas graves/aquelas que requerem hospitalização nos últimos 12 meses ou a critério do PI;
- A presença de qualquer achado laboratorial anormal ou distúrbio ou condição médica grave, incluindo: disfunção clinicamente significativa do sistema orgânico; doença endócrina significativa, incluindo diabetes mellitus; hipotireoidismo; doença cardiovascular (isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, arritmias); coagulopatia; anemia significativa; infecção aguda significativa; glaucoma; desidratação; epilepsia; qualquer cirurgia intra-abdominal ou intratorácica ou amputação de membros nos últimos 6 meses; qualquer condição cardíaca diagnosticada causando comprometimento hemodinâmico documentado ou disfunção do nodo SA ou AV; qualquer condição respiratória diagnosticada causando hipóxia documentada ou clinicamente reconhecida (por exemplo, doença pulmonar obstrutiva ou restritiva crônica); peso corporal aproximadamente < 80% ou > 120% do peso corporal ideal; ou qualquer condição médica conhecida por interferir no desempenho cognitivo; exclusões relacionadas à medicação incluem terapia narcótica, uso crônico de acetaminofeno, abstinência hipnótica sedativa aguda, terapia com corticosteróide ou espironolactona, narcóticos dosados regularmente ou qualquer outra terapia sedativa ou medicação que interfira na função do nó SA ou AV ou possa ser considerada contraindicada com as propriedades sedativas de ketamina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bipolar-Ketalar
Crianças com diagnóstico de BP-I, BP-II ou BP-NOS receberão 4 administrações de ketalar intranasal
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Regimes de dosagem separados serão aplicados dependendo do peso da criança.
O grupo A com peso mínimo-máximo de 20 kg-40 kg receberá uma dose inicial fixa de 10 mg de cetamina (0,25-0,5mg/kg) e
não excederá uma dose máxima de 40 mg de cetamina.
Grupo B com peso mínimo - máximo de 40,01kg-100kg receberá uma dose inicial fixa de 20 mg de cetamina (0,20-0,5mg/kg)
e não excederá uma dose máxima de 120mg.
ketamina.
Haverá 4 administrações da droga em intervalos de três dias.
A titulação para cima dependerá do grau de efeitos colaterais, melhora da linha de base nas medidas primárias, opinião subjetiva.
As doses serão mantidas constantes enquanto uma resposta terapêutica, medida de 80% de melhora em YBOCS e YMRS, for alcançada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Bipolar-Placebo
Crianças com diagnóstico de BP-I, BP-II ou BP-NOS receberão 4 administrações de placebo
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Regimes de dosagem separados serão aplicados dependendo do peso da criança.
O grupo A com peso mínimo-máximo de 20 kg-40 kg receberá uma dose inicial fixa de 0,1 cc de placebo e não excederá uma dose máxima de 0,4 cc de placebo.
O Grupo B com peso mínimo - máximo de 40,01kg-100kg receberá uma dose inicial fixa de 0,2cc de placebo e não excederá uma dose máxima de 1,2cc.
placebo.
Haverá 4 administrações do placebo em intervalos de três dias.
A titulação para cima dependerá do grau de efeitos colaterais, melhora da linha de base nas medidas primárias e opinião subjetiva.
As doses serão mantidas constantes enquanto for alcançada uma resposta terapêutica, como uma medida de melhoria de 80% em YBOCS e YMRS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: Mudança da linha de base em 8 dias
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Mudança da linha de base em 8 dias
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: Mudança da linha de base em 11 dias
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Mudança da linha de base em 11 dias
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: Mudança da linha de base em 14 dias
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Mudança da linha de base em 14 dias
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Escala de Avaliação de Mania Jovem
Prazo: Mudança da linha de base em 17 dias
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Mudança da linha de base em 17 dias
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Escala de agressão aberta
Prazo: Mudança da linha de base no dia 8
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Mudança da linha de base no dia 8
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Escala de agressão aberta
Prazo: Mudança da linha de base no dia 11
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Mudança da linha de base no dia 11
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Escala de agressão aberta
Prazo: Mudança da linha de base no dia 14
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Mudança da linha de base no dia 14
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Escala de agressão aberta
Prazo: Mudança da linha de base no dia 17
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Mudança da linha de base no dia 17
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown
Prazo: Mudança da linha de base no Dia 18, perguntas agressivas e obsessivas
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Mudança da linha de base no Dia 18, perguntas agressivas e obsessivas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Wechsler de Inteligência para Crianças-IV
Prazo: Mudança da linha de base no dia 18
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Mudança da linha de base no dia 18
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Desafio Térmico Periférico
Prazo: Mudança da linha de base nos dias 6, 7, 15 e 16
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Mudança da linha de base nos dias 6, 7, 15 e 16
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temperatura corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 16 horas, abrangendo os dias 6-7 e 15-16.
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Um monitor ambulatorial proprietário medirá a temperatura da pele e do tímpano usando termistores convencionais e sensores infravermelhos
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Mudança da linha de base em 16 horas, abrangendo os dias 6-7 e 15-16.
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Aceleração triaxial
Prazo: Mudança da linha de base em 16 horas, abrangendo os dias 6-7 e 15-16.
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Um monitor ambulatorial proprietário medirá a aceleração triaxial da testa usando um sensor disponível comercialmente que também fornece um sinal de pletismógrafo a partir do qual a frequência cardíaca pode ser derivada.
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Mudança da linha de base em 16 horas, abrangendo os dias 6-7 e 15-16.
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SpO2
Prazo: Mudança da linha de base em 16 horas, abrangendo os dias 6-7 e 15-16.
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Um monitor ambulatorial proprietário medirá a aceleração triaxial da testa usando um sensor disponível comercialmente que também fornece um sinal de pletismógrafo a partir do qual a frequência cardíaca pode ser derivada.
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Mudança da linha de base em 16 horas, abrangendo os dias 6-7 e 15-16.
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Resposta galvânica da pele
Prazo: Mudança da linha de base em 16 horas, abrangendo os dias 6-7 e 15-16.
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Um monitor ambulatorial proprietário medirá a resposta galvânica da pele obtida com dois eletrodos convencionais.
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Mudança da linha de base em 16 horas, abrangendo os dias 6-7 e 15-16.
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplin
Prazo: Mudança da linha de base no dia 18
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Mudança da linha de base no dia 18
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Teste de Desempenho Contínuo de Conner
Prazo: Mudança da linha de base no dia 18
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Mudança da linha de base no dia 18
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ASSUSTADO
Prazo: mudança da linha de base no dia 18
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mudança da linha de base no dia 18
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Demitri Papolos, MD, Juvenile Bipolar Research Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- JBRF001
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