- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01504659
Ketamina intranasale nel trattamento del disturbo bipolare pediatrico (IKBP)
14 marzo 2017 aggiornato da: Juvenile Bipolar Research Foundation
Gli investigatori intendono valutare l'efficacia e la sicurezza del Ketalar intranasale (ketamina cloridrato) nel trattamento delle manifestazioni sintomatologiche primarie del disturbo bipolare pediatrico; Fenotipo della paura del danno (FOH).
Questo fenotipo rappresenta quei bambini che sono più resistenti ai trattamenti tradizionali e subiscono ripetuti ricoveri.
I sintomi primari includono paura, aggressività secondaria alla minaccia, instabilità dell'umore e/o dell'eccitazione e psicosi.
Oltre alla valutazione dell'efficacia e della sicurezza, i ricercatori analizzeranno anche se la risposta terapeutica dipende dal grado in cui il soggetto si adatta al fenotipo FOH.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Not Predetermined, Connecticut, Stati Uniti
- Individual homes of subjects
-
-
New Jersey
-
Maplewood, New Jersey, Stati Uniti, 07040
- Juvenile Bipolar Research Foundation
-
Not Predetermined, New Jersey, Stati Uniti
- Individual homes of subjects
-
-
New York
-
Not Predetermined, New York, Stati Uniti
- Individual homes of subjects
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 6 e 12 anni;
- Disturbo bipolare DSM-IV (BPI, BPII, BP-NOS, BP-FOH);
- Resistente al trattamento - come definito dalla mancata risposta adeguata ad almeno 2 diverse classi di farmaci come stabilizzatori dell'umore e agenti antipsicotici.
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'uso di ketamina, compresa l'allergia e l'uso corrente di medicinali controindicati con ketamina;
- Malattia endocrina o neurologica;
- Storia precedente di trauma cranico chiuso, trauma cranico in corso associato a possibile ipertensione endocranica, masse del sistema nervoso centrale, anomalie o idrocefalo, mai avuto perdita di coscienza;
- Storia precedente di glaucoma o lesione acuta del globo
- Fisiologia nasale anormale che non consentirebbe un'adeguata somministrazione del farmaco;
- Qualsiasi modifica del tipo o della dose del farmaco negli ultimi 30 giorni;
- Trattamento con qualsiasi IMAO attualmente o negli ultimi 3 mesi;
- Ha avuto un corso di ECT negli ultimi 3 mesi;
- Ha mai usato PCP o ketamina;
- Soddisfa i criteri del DSM-IV per il Ritardo Mentale;
- Ha mai avuto stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), stimolazione del nervo vagale (VNS) o stimolazione cerebrale profonda;
- Attualmente è ricoverato in ospedale;
- Ha una schizofrenia nota o sospetta, anche se attualmente stabile o controllata con farmaci
- È acutamente suicida o omicida (cioè, in pericolo imminente con piano, impulsi e intenzione di danneggiare se stessi o altri) compresi eventuali gravi tentativi/quelli che richiedono il ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi o a discrezione del PI;
- La presenza di risultati di laboratorio anormali o gravi disturbi o condizioni mediche tra cui: disfunzione del sistema di organi clinicamente significativa; malattia endocrina significativa, compreso il diabete mellito; ipotiroidismo; malattie cardiovascolari (ischemia miocardica, insufficienza cardiaca, aritmie); coagulopatia; anemia significativa; significativa infezione acuta; glaucoma; disidratazione; epilessia; qualsiasi intervento chirurgico intra-addominale o intratoracico o amputazione di un arto nei 6 mesi precedenti; qualsiasi condizione cardiaca diagnosticata che causa compromissione o disfunzione emodinamica documentata del nodo SA o AV; qualsiasi condizione respiratoria diagnosticata che causi ipossia documentata o clinicamente riconosciuta (ad esempio, malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva); peso corporeo approssimativamente < 80% o > 120% del peso corporeo ideale; o qualsiasi condizione medica nota per interferire con le prestazioni cognitive; le esclusioni correlate ai farmaci includono la terapia narcotica, l'uso cronico di paracetamolo, l'astinenza ipnotica sedativa acuta, la terapia con corticosteroidi o spironolattone, narcotici regolarmente dosati o qualsiasi altra terapia sedativa o farmaco che interferisce con la funzione del nodo SA o AV o potrebbe essere considerato controindicato con le proprietà sedative di ketamina.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Bipolare-chetalare
I bambini con diagnosi di BP-I, BP-II o BP-NOS riceveranno 4 somministrazioni di ketalar intranasale
|
Verranno applicati regimi di dosaggio separati a seconda del peso del bambino.
Il gruppo A con un peso minimo-massimo di 20 kg-40 kg riceverà una dose iniziale fissa di 10 mg di ketamina (0,25-0,5 mg/kg) e
non supererà una dose massima di 40 mg di ketamina.
Il gruppo B con un peso minimo-massimo di 40,01 kg-100 kg riceverà una dose iniziale fissa di 20 mg di ketamina (0,20-0,5 mg/kg)
e non supererà una dose massima di 120 mg.
ketamina.
Ci saranno 4 somministrazioni del farmaco a intervalli di tre giorni.
La titolazione verso l'alto dipenderà dal grado degli effetti collaterali, dal miglioramento rispetto al basale sulle misure primarie, dall'opinione soggettiva.
Le dosi saranno mantenute costanti fino al raggiungimento di una risposta terapeutica, come misura dell'80% di miglioramento su YBOCS e YMRS.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Bipolare-Placebo
I bambini con diagnosi di BP-I, BP-II o BP-NOS riceveranno 4 somministrazioni di placebo
|
Verranno applicati regimi di dosaggio separati a seconda del peso del bambino.
Il gruppo A con un peso minimo-massimo di 20 kg-40 kg riceverà una dose iniziale fissa di 0,1 cc di placebo e non supererà una dose massima di 0,4 cc di placebo.
Il gruppo B con un peso minimo-massimo di 40,01 kg-100 kg riceverà una dose iniziale fissa di 0,2 cc di placebo e non supererà una dose massima di 1,2 cc.
placebo.
Ci saranno 4 somministrazioni del placebo a intervalli di tre giorni.
La titolazione verso l'alto dipenderà dal grado di effetti collaterali, dal miglioramento rispetto al basale sulle misure primarie e dall'opinione soggettiva.
Le dosi saranno mantenute costanti fintanto che viene raggiunta una risposta terapeutica, come misura del miglioramento dell'80% su YBOCS e YMRS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 giorni
|
Variazione rispetto al basale a 8 giorni
|
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 11 giorni
|
Variazione rispetto al basale a 11 giorni
|
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 14 giorni
|
Variazione rispetto al basale a 14 giorni
|
Scala di valutazione della mania giovanile
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 17 giorni
|
Variazione rispetto al basale a 17 giorni
|
Scala di aggressione palese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 8
|
Variazione rispetto al basale al giorno 8
|
Scala di aggressione palese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 11
|
Variazione rispetto al basale al giorno 11
|
Scala di aggressione palese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 14
|
Variazione rispetto al basale al giorno 14
|
Scala di aggressione palese
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 17
|
Variazione rispetto al basale al giorno 17
|
Scala Yale Brown ossessivo compulsivo
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale al giorno 18, domande aggressive e ossessive
|
Cambiamento rispetto al basale al giorno 18, domande aggressive e ossessive
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Wechsler Intelligence Scale for Children-IV
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 18
|
Variazione rispetto al basale al giorno 18
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Sfida termica periferica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nei giorni 6, 7, 15 e 16
|
Variazione rispetto al basale nei giorni 6, 7, 15 e 16
|
|
temperatura corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'arco di 16 ore nei giorni 6-7 e 15-16.
|
Un monitor ambulatoriale proprietario misurerà la temperatura cutanea e timpanica utilizzando termistori convenzionali e sensori IR
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Variazione rispetto al basale nell'arco di 16 ore nei giorni 6-7 e 15-16.
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Accelerazione triassiale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'arco di 16 ore nei giorni 6-7 e 15-16.
|
Un monitor ambulatoriale proprietario misurerà l'accelerazione triassiale dalla fronte utilizzando un sensore disponibile in commercio che fornisce anche un segnale pletismografico da cui è possibile derivare la frequenza cardiaca.
|
Variazione rispetto al basale nell'arco di 16 ore nei giorni 6-7 e 15-16.
|
SpO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'arco di 16 ore nei giorni 6-7 e 15-16.
|
Un monitor ambulatoriale proprietario misurerà l'accelerazione triassiale dalla fronte utilizzando un sensore disponibile in commercio che fornisce anche un segnale pletismografico da cui è possibile derivare la frequenza cardiaca.
|
Variazione rispetto al basale nell'arco di 16 ore nei giorni 6-7 e 15-16.
|
Risposta galvanica della pelle
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nell'arco di 16 ore nei giorni 6-7 e 15-16.
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Un monitor ambulatoriale proprietario misurerà la risposta galvanica della pelle ottenuta con due elettrodi convenzionali.
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Variazione rispetto al basale nell'arco di 16 ore nei giorni 6-7 e 15-16.
|
Sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplin
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 18
|
Variazione rispetto al basale il giorno 18
|
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Test continuo delle prestazioni di Conner
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale il giorno 18
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Variazione rispetto al basale il giorno 18
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|
IMPAURITO
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale al giorno 18
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variazione rispetto al basale al giorno 18
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Demitri Papolos, MD, Juvenile Bipolar Research Foundation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2012
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi bipolari e correlati
- Patologia
- Disordine bipolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- JBRF001
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