- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01504659
Intranasal ketamin i behandling av pediatrisk bipolar lidelse (IKBP)
14. mars 2017 oppdatert av: Juvenile Bipolar Research Foundation
Etterforskerne planlegger å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intranasal Ketalar (ketaminhydroklorid) i behandlingen av primære symptommanifestasjoner på pediatrisk bipolar lidelse; Fear of Harm (FOH) fenotype.
Denne fenotypen representerer de barna som er mest motstandsdyktige mot tradisjonelle behandlinger og lider av gjentatte sykehusinnleggelser.
Primære symptomer inkluderer frykt, aggresjon sekundært til trussel, ustabilitet i humør og/eller opphisselse og psykose.
I tillegg til evaluering av effekt og sikkerhet, vil etterforskerne også analysere om terapeutisk respons avhenger av i hvilken grad pasienten passer til FOH-fenotypen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Not Predetermined, Connecticut, Forente stater
- Individual homes of subjects
-
-
New Jersey
-
Maplewood, New Jersey, Forente stater, 07040
- Juvenile Bipolar Research Foundation
-
Not Predetermined, New Jersey, Forente stater
- Individual homes of subjects
-
-
New York
-
Not Predetermined, New York, Forente stater
- Individual homes of subjects
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner i alderen 6-12 år;
- DSM-IV bipolar lidelse (BPI, BPII, BP-NOS, BP-FOH);
- Behandlingsresistent - som definert av manglende respons på minst 2 forskjellige klasser av medisiner som humørstabilisatorer og antipsykotiske midler.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for bruk av ketamin, inkludert allergi og nåværende bruk av medisin kontraindisert med ketamin;
- endokrine eller nevrologiske sykdommer;
- Tidligere historie med lukket hodeskade, nåværende hodeskade assosiert med mulig intrakraniell hypertensjon, sentralnervesystemmasser, abnormiteter eller hydrocephalus, har noen gang hatt bevissthetstap;
- Tidligere historie med glaukom eller akutt jordklodeskade
- Unormal nesefysiologi som ikke tillater tilstrekkelig medisinering;
- Enhver endring i medikamenttype eller dose innen de siste 30 dagene;
- Behandling med MAO-hemmere for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene;
- Har hatt et ECT-kurs de siste 3 månedene;
- Har noen gang brukt PCP eller ketamin;
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for mental retardasjon;
- Har noen gang hatt repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), vagusnervestimulering (VNS) eller dyp hjernestimulering;
- Er for tiden innlagt på sykehus;
- Har kjent eller mistenkt schizofreni, selv om den er stabil eller kontrollert med medisiner
- Er akutt suicidal eller morderisk (dvs. i overhengende fare med plan, oppfordringer og intensjon om å skade seg selv eller andre) inkludert alle alvorlige forsøk/de som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene eller etter PIs skjønn;
- Tilstedeværelsen av unormale laboratoriefunn eller alvorlig medisinsk lidelse eller tilstand, inkludert: klinisk signifikant dysfunksjon i organsystemet; betydelig endokrin sykdom, inkludert diabetes mellitus; hypotyreose; kardiovaskulær sykdom (myokardiskemi, hjertesvikt, arytmier); koagulopati; betydelig anemi; betydelig akutt infeksjon; glaukom; dehydrering; epilepsi; enhver intraabdominal eller intrathorax kirurgi eller amputasjon av lemmer i løpet av de siste 6 månedene; enhver diagnostisert hjertetilstand som forårsaker dokumentert hemodynamisk kompromittering eller dysfunksjon av SA- eller AV-knuten; enhver diagnostisert luftveistilstand som forårsaker dokumentert eller klinisk anerkjent hypoksi (f.eks. kronisk obstruktiv eller restriktiv lungesykdom); kroppsvekt ca. < 80 % eller > 120 % ideell kroppsvekt; eller enhver medisinsk tilstand som er kjent for å forstyrre kognitiv ytelse; medisinrelaterte ekskluderinger inkluderer narkotisk terapi, kronisk paracetamolbruk, akutt sedativ hypnotisk abstinens, kortikosteroid- eller spironolaktonbehandling, regelmessig doserte narkotika eller annen beroligende terapi eller medisin som forstyrrer SA- eller AV-knutefunksjonen eller kan anses som kontraindisert med de beroligende egenskapene. ketamin.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bipolar-ketalar
Barn med diagnosen BP-I, BP-II eller BP-NOS vil få 4 administrasjoner av intranasal ketalar
|
Separate doseringsregimer vil bli brukt avhengig av vekten til barnet.
Gruppe A med minimum-maksimal vekt på 20 kg-40 kg vil motta en fast startdose på 10 mg ketamin (0,25-0,5 mg/kg) og
vil ikke overstige en maksimal dose på 40 mg ketamin.
Gruppe B med minimum - maksimal vekt på 40,01 kg-100 kg vil få en fast startdose på 20 mg ketamin (0,20-0,5 mg/kg)
og vil ikke overstige en maksimal dose på 120 mg.
ketamin.
Det vil være 4 administreringer av stoffet med tre dagers mellomrom.
Titrering oppover vil avhenge av graden av bivirkninger, forbedring fra baseline på primære mål, subjektiv oppfatning.
Doser vil holdes konstante så lenge en terapeutisk respons, som mål på 80 % forbedring på YBOCS og YMRS, oppnås.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Bipolar-Placebo
Barn med diagnosen BP-I, BP-II eller BP-NOS vil få 4 administreringer med placebo
|
Separate doseringsregimer vil bli brukt avhengig av vekten til barnet.
Gruppe A med minimum-maksimal vekt på 20 kg-40 kg vil motta en fast startdose på 0,1 cc placebo og ikke overstige en maksimal dose på 0,4 cc placebo.
Gruppe B med minimum - maksimal vekt på 40,01 kg-100 kg vil få en fast startdose på 0,2 cc placebo og vil ikke overstige en maksimal dose på 1,2 cc.
placebo.
Det vil være 4 administreringer av placebo med tre dagers mellomrom.
Titrering oppover vil avhenge av graden av bivirkninger, forbedring fra baseline på primære mål og subjektiv oppfatning.
Doser vil bli holdt konstant så lenge en terapeutisk respons, som et mål på 80 % forbedring på YBOCS og YMRS, oppnås.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 dager
|
Endring fra baseline ved 8 dager
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 11 dager
|
Endring fra baseline ved 11 dager
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 14 dager
|
Endring fra baseline ved 14 dager
|
Young Mania Rating Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 17 dager
|
Endring fra baseline ved 17 dager
|
Overt Aggression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 8
|
Endring fra baseline på dag 8
|
Overt Aggression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 11
|
Endring fra baseline på dag 11
|
Overt Aggression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 14
|
Endring fra baseline på dag 14
|
Overt Aggression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 17
|
Endring fra baseline på dag 17
|
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 18, aggressive og obsessive spørsmål
|
Endring fra baseline på dag 18, aggressive og obsessive spørsmål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Wechsler Intelligence Scale for Children-IV
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 18
|
Endring fra baseline på dag 18
|
|
Perifer termisk utfordring
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 6, 7, 15 og 16
|
Endring fra baseline på dag 6, 7, 15 og 16
|
|
kroppstemperatur
Tidsramme: Endring fra baseline over 16 timer som spenner over dag 6-7 og 15-16.
|
En proprietær ambulatorisk monitor vil måle hud- og trommetemperatur ved bruk av konvensjonelle termistorer og IR-sensorer
|
Endring fra baseline over 16 timer som spenner over dag 6-7 og 15-16.
|
Triaksial akselerasjon
Tidsramme: Endring fra baseline over 16 timer som spenner over dag 6-7 og 15-16.
|
En proprietær ambulatorisk monitor vil måle triaksial akselerasjon fra pannen ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig sensor som også gir et pletysmografsignal som hjertefrekvensen kan utledes fra.
|
Endring fra baseline over 16 timer som spenner over dag 6-7 og 15-16.
|
SpO2
Tidsramme: Endring fra baseline over 16 timer som spenner over dag 6-7 og 15-16.
|
En proprietær ambulatorisk monitor vil måle triaksial akselerasjon fra pannen ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig sensor som også gir et pletysmografsignal som hjertefrekvensen kan utledes fra.
|
Endring fra baseline over 16 timer som spenner over dag 6-7 og 15-16.
|
Galvanisk hudrespons
Tidsramme: Endring fra baseline over 16 timer som spenner over dag 6-7 og 15-16.
|
En proprietær ambulatorisk monitor vil måle galvanisk hudrespons oppnådd med to konvensjonelle elektroder.
|
Endring fra baseline over 16 timer som spenner over dag 6-7 og 15-16.
|
Delis-Kaplin Executive Function System
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 18
|
Endring fra baseline på dag 18
|
|
Conners kontinuerlige ytelsestest
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 18
|
Endring fra baseline på dag 18
|
|
REDD
Tidsramme: endring fra baseline på dag 18
|
endring fra baseline på dag 18
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Demitri Papolos, MD, Juvenile Bipolar Research Foundation
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2012
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- JBRF001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ketaminhydrokloridinjeksjon
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff
-
China Academy of Chinese Medical SciencesFullførtUønskede narkotikahendelser | BivirkningerKina