Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalinen ketamiini lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (IKBP)

tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Juvenile Bipolar Research Foundation
Tutkijat aikovat arvioida intranasaalisen ketalarin (ketamiinihydrokloridin) tehoa ja turvallisuutta lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön ensisijaisten oireiden hoidossa; Fear of Harm (FOH) fenotyyppi. Tämä fenotyyppi edustaa niitä lapsia, jotka vastustavat eniten perinteisiä hoitoja ja joutuvat toistuvasti sairaalahoitoon. Ensisijaisia ​​oireita ovat pelko, uhan aiheuttama aggressio, mielialan ja/tai kiihottumisen epävakaus ja psykoosi. Tehon ja turvallisuuden arvioinnin lisäksi tutkijat analysoivat myös, riippuuko terapeuttinen vaste siitä, missä määrin kohde sopii FOH-fenotyyppiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Not Predetermined, Connecticut, Yhdysvallat
        • Individual homes of subjects
    • New Jersey
      • Maplewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07040
        • Juvenile Bipolar Research Foundation
      • Not Predetermined, New Jersey, Yhdysvallat
        • Individual homes of subjects
    • New York
      • Not Predetermined, New York, Yhdysvallat
        • Individual homes of subjects

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 6-12-vuotiaat miehet ja naiset;
  2. DSM-IV-kaksisuuntainen mielialahäiriö (BPI, BPII, BP-NOS, BP-FOH);
  3. Hoidon vastustuskykyinen - määritellään riittämättömänä vasteena vähintään kahdelle eri lääkeryhmälle, kuten mielialan stabilointiaineille ja antipsykoottisille aineille.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ketamiinin käytön vasta-aiheet, mukaan lukien allergiat ja ketamiinin kanssa vasta-aiheisten lääkkeiden nykyinen käyttö;
  2. Endokriininen tai neurologinen sairaus;
  3. Aikaisempi suljettu päävamma, nykyinen päävamma, joka liittyy mahdolliseen kallonsisäiseen verenpaineeseen, keskushermoston massat, poikkeavuudet tai vesipää, on koskaan ollut tajunnan menetystä;
  4. Aikaisempi glaukooma tai akuutti maapallovaurio
  5. Epänormaali nenän fysiologia, joka ei mahdollista riittävää lääkkeen antamista;
  6. Muutokset lääkitystyypissä tai -annoksessa viimeisten 30 päivän aikana;
  7. hoito millä tahansa MAO:n estäjillä tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana;
  8. on käynyt ECT-kurssin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  9. on koskaan käyttänyt PCP:tä tai ketamiinia;
  10. Täyttää kehitysvammaisuuden DSM-IV-kriteerit;
  11. Onko hänellä koskaan ollut toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS), vagalhermostimulaatiota (VNS) tai syväaivostimulaatiota;
  12. on tällä hetkellä sairaalahoidossa;
  13. Hänellä on tiedossa tai epäilty skitsofrenia, vaikka se olisi tällä hetkellä vakaa tai hallinnassa lääkkeillä
  14. on akuutti itsemurha tai murhaaja (eli välittömässä vaarassa suunnitelman, kehotusten ja aikomusten vuoksi vahingoittaa itseään tai muita), mukaan lukien vakavat yritykset/potilaat, jotka vaativat sairaalahoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana tai PI:n harkinnan mukaan;
  15. Mikä tahansa epänormaali laboratoriolöydös tai vakava lääketieteellinen häiriö tai tila, mukaan lukien: kliinisesti merkittävä elinjärjestelmän toimintahäiriö; merkittävä endokriininen sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus; kilpirauhasen vajaatoiminta; sydän- ja verisuonisairaudet (sydäniskemia, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt); koagulopatia; merkittävä anemia; merkittävä akuutti infektio; glaukooma; kuivuminen; epilepsia; mikä tahansa vatsansisäinen tai rintakehän sisäinen leikkaus tai raajan amputaatio edellisen 6 kuukauden aikana; mikä tahansa diagnosoitu sydänsairaus, joka aiheuttaa SA- tai AV-solmun dokumentoitua hemodynaamista häiriötä tai toimintahäiriötä; mikä tahansa diagnosoitu hengityssairaus, joka aiheuttaa dokumentoitua tai kliinisesti tunnistettua hypoksiaa (esim. krooninen obstruktiivinen tai rajoittava keuhkosairaus); ruumiinpaino noin < 80 % tai > 120 % ihannepainosta; tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän kognitiivista suorituskykyä; lääkitykseen liittyviä poissulkemisia ovat huumehoito, krooninen asetaminofeenin käyttö, akuutti rauhoittava hypnoottinen vieroitushoito, kortikosteroidi- tai spironolaktonihoito, säännöllisesti annosteltavat huumeet tai mikä tahansa muu rauhoittava hoito tai lääkitys, joka häiritsee SA- tai AV-solmukkeiden toimintaa tai jonka voidaan katsoa olevan vasta-aiheinen rauhoittavien ominaisuuksien vuoksi. ketamiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kaksisuuntainen ketalari
Lapset, joilla on diagnoosi BP-I, BP-II tai BP-NOS, saavat 4 intranasaalista ketalaria
Lääke: Ketamiinihydrokloridin injektio
Erillisiä annostusohjelmia sovelletaan lapsen painon mukaan. Ryhmä A, jonka vähimmäispaino on 20–40 kg, saa kiinteän aloitusannoksen 10 mg ketamiinia (0,25–0,5 mg/kg) ja ei ylitä enimmäisannosta 40 mg ketamiinia. Ryhmä B, jonka vähimmäispaino on 40,01–100 kg, saa kiinteän aloitusannoksen 20 mg ketamiinia (0,20–0,5 mg/kg) ja se ei ylitä 120 mg:n enimmäisannosta. ketamiini. Lääkettä annetaan 4 kertaa kolmen päivän välein. Titraus ylöspäin riippuu sivuvaikutusten asteesta, parantumisesta perusmittauksiin verrattuna, subjektiivisesta mielipiteestä. Annokset pysyvät vakiona niin kauan kuin terapeuttinen vaste, joka on 80 %:n parannus YBOCS:n ja YMRS:n suhteen, saavutetaan.
Muut nimet:
  • Ketalin
  • Calypsol
  • Ketanest
  • Ketalar NDA 016812
  • Ketamiinihydrokloridi-injektio, Abbot Hospital, 074549
  • Ketamiinihydrokloridi-injektio, Bioniche, 076092
  • Ketamiinihydrokloridi-injektio, Bedford, 074524
  • Ketamax
  • Ketava
  • Ketmin
  • Ketolar
  • Petar
  • Pian pian
Placebo Comparator: Kaksisuuntainen-placebo
Lapset, joilla on diagnoosi BP-I, BP-II tai BP-NOS, saavat 4 plaseboa
Lääke: Flat tonic vesi (esim. Canada Dry Tonic Water)
Erillisiä annostusohjelmia sovelletaan lapsen painon mukaan. Ryhmä A, jonka vähimmäispaino on 20–40 kg, saa kiinteän aloitusannoksen, joka on 0,1 cm3 lumelääkettä eikä ylitä enimmäisannosta 0,4 cm3 lumelääkettä. Ryhmä B, jonka vähimmäispaino on 40,01–100 kg, saa kiinteän aloitusannoksen 0,2 cm3 lumelääkettä eikä ylitä 1,2 cm3:n enimmäisannosta. plasebo. Lumea annetaan 4 kertaa kolmen päivän välein. Titraus ylöspäin riippuu sivuvaikutusten asteesta, parantumisesta perusmittauksiin verrattuna ja subjektiivisesta mielipiteestä. Annokset pysyvät vakiona niin kauan kuin terapeuttinen vaste saavutetaan, mikä tarkoittaa 80 %:n paranemista YBOCS:n ja YMRS:n suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 päivän kohdalla
Muutos lähtötasosta 8 päivän kohdalla
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 11 päivän kohdalla
Muutos lähtötasosta 11 päivän kohdalla
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Muutos lähtötasosta 14 päivän kohdalla
Young Mania -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 17 päivän kohdalla
Muutos lähtötasosta 17 päivän kohdalla
Aggression asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 8. päivänä
Muutos lähtötilanteesta 8. päivänä
Aggression asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 11. päivänä
Muutos lähtötilanteesta 11. päivänä
Aggression asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä
Muutos lähtötilanteesta 14. päivänä
Aggression asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 17. päivänä
Muutos lähtötilanteesta 17. päivänä
Yalen ruskean pakko-oireinen asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18. päivänä, aggressiiviset ja pakkomielteiset kysymykset
Muutos lähtötilanteesta 18. päivänä, aggressiiviset ja pakkomielteiset kysymykset

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wechslerin älykkyysasteikko lapsille-IV
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18. päivänä
Muutos lähtötilanteesta 18. päivänä
Perifeerinen lämpöhaaste
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivinä 6, 7, 15 ja 16
Muutos lähtötilanteesta päivinä 6, 7, 15 ja 16
ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 tunnin aikana päivien 6–7 ja 15–16 välillä.
Patentoitu ambulatorinen monitori mittaa ihon ja tärykalvon lämpötilaa perinteisillä termistoreilla ja IR-antureilla
Muutos lähtötasosta 16 tunnin aikana päivien 6–7 ja 15–16 välillä.
Kolmiakselinen kiihtyvyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 tunnin aikana päivien 6–7 ja 15–16 välillä.
Patentoitu ambulatorinen monitori mittaa triaksiaalista kiihtyvyyttä otsasta käyttämällä kaupallisesti saatavaa sensoria, joka tarjoaa myös pletysmografisignaalin, josta syke voidaan johtaa.
Muutos lähtötasosta 16 tunnin aikana päivien 6–7 ja 15–16 välillä.
SpO2
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 tunnin aikana päivien 6–7 ja 15–16 välillä.
Patentoitu ambulatorinen monitori mittaa triaksiaalista kiihtyvyyttä otsasta käyttämällä kaupallisesti saatavaa sensoria, joka tarjoaa myös pletysmografisignaalin, josta syke voidaan johtaa.
Muutos lähtötasosta 16 tunnin aikana päivien 6–7 ja 15–16 välillä.
Galvaaninen ihoreaktio
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 16 tunnin aikana päivien 6–7 ja 15–16 välillä.
Patentoitu ambulatorinen monitori mittaa galvaanista ihovastetta, joka saadaan kahdella tavanomaisella elektrodilla.
Muutos lähtötasosta 16 tunnin aikana päivien 6–7 ja 15–16 välillä.
Delis-Kaplin Executive Function System
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18. päivänä
Muutos lähtötilanteesta 18. päivänä
Connerin jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 18. päivänä
Muutos lähtötilanteesta 18. päivänä
Peloissaan
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta 18. päivänä
muutos lähtötilanteesta 18. päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juvenile Bipolar Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Demitri Papolos, MD, Juvenile Bipolar Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. tammikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBRF001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa