鼻内氯胺酮治疗小儿双相情感障碍 (IKBP)
2017年3月14日 更新者：Juvenile Bipolar Research Foundation
研究人员计划评估鼻内注射 Ketalar（盐酸氯胺酮）治疗小儿双相情感障碍主要症状表现的有效性和安全性；害怕伤害 (FOH) 表型。
这种表型代表了那些对传统治疗最有抵抗力并遭受反复住院治疗的儿童。
主要症状包括恐惧、继发于威胁的攻击性、情绪和/或觉醒不稳定以及精神病。
除了疗效和安全性评估外，研究人员还将分析治疗反应是否取决于受试者符合 FOH 表型的程度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Not Predetermined、Connecticut、美国
- Individual homes of subjects
-
-
New Jersey
-
Maplewood、New Jersey、美国、07040
- Juvenile Bipolar Research Foundation
-
Not Predetermined、New Jersey、美国
- Individual homes of subjects
-
-
New York
-
Not Predetermined、New York、美国
- Individual homes of subjects
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-12岁男女；
- DSM-IV 双相情感障碍（BPI、BPII、BP-NOS、BP-FOH）；
- 治疗抵抗 - 定义为未能对至少 2 种不同类别的药物（例如情绪稳定剂和抗精神病药物）做出充分反应。
排除标准：
- 使用氯胺酮的禁忌症，包括过敏和目前使用氯胺酮禁忌的药物；
- 内分泌或神经系统疾病；
- 既往有闭合性颅脑损伤病史，当前颅脑损伤可能伴有颅内压增高、中枢神经系统肿块、异常或脑积水，曾经有过意识丧失；
- 既往有青光眼或急性眼球损伤病史
- 鼻腔生理异常，无法提供足够的药物；
- 过去 30 天内药物类型或剂量的任何变化；
- 当前或过去 3 个月内接受过任何 MAOI 治疗；
- 在过去 3 个月内接受过 ECT 课程；
- 曾经使用过 PCP 或氯胺酮；
- 符合 DSM-IV 精神发育迟滞标准；
- 曾接受过重复经颅磁刺激 (rTMS)、迷走神经刺激 (VNS) 或深部脑刺激；
- 目前正在住院；
- 已知或怀疑患有精神分裂症，即使目前病情稳定或已通过药物控制
- 有严重的自杀或杀人倾向（即计划、冲动和意图伤害自己或他人的迫在眉睫的危险），包括在过去 12 个月内或由 PI 自行决定的任何严重企图/需要住院的人；
- 存在任何异常的实验室检查结果或严重的医学疾病或病症，包括： 具有临床意义的器官系统功能障碍；严重的内分泌疾病，包括糖尿病；甲状腺功能减退症;心血管疾病（心肌缺血、心力衰竭、心律失常）；凝血病;显着贫血；严重的急性感染；青光眼;脱水;癫痫;在过去 6 个月内进行过任何腹腔内或胸腔内手术或肢体截肢；任何诊断出的导致 SA 或 AV 结血流动力学受损或功能障碍的诊断心脏病；任何经诊断的呼吸系统疾病导致有记录的或临床上公认的缺氧（例如，慢性阻塞性或限制性肺病）；体重约 < 80% 或 > 120% 理想体重；或任何已知会干扰认知表现的医疗状况；与药物相关的排除包括麻醉剂治疗、长期使用对乙酰氨基酚、急性镇静催眠戒断、皮质类固醇或螺内酯治疗、定期给药的麻醉剂或任何其他镇静剂治疗或干扰 SA 或 AV 结功能或可能被认为与镇静特性禁忌的药物氯胺酮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：双极-Ketalar
诊断为 BP-I、BP-II 或 BP-NOS 的儿童将接受 4 次鼻内 ketalar 给药
|
将根据儿童的体重应用单独的给药方案。
A组最小-最大体重为20kg-40kg将接受固定初始剂量10mg氯胺酮(0.25-0.5mg/kg)和
不会超过 40 毫克氯胺酮的最大剂量。
B组最小-最大体重为40.01kg-100kg将获得20mg氯胺酮的固定初始剂量（0.20-0.5mg / kg）
并且不会超过 120mg 的最大剂量。
氯胺酮。
每隔三天将有 4 次药物给药。
向上滴定将取决于副作用的程度、主要措施相对于基线的改善、主观意见。
只要达到治疗反应（即 YBOCS 和 YMRS 改善 80% 的指标），剂量就会保持不变。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：双极安慰剂
诊断为 BP-I、BP-II 或 BP-NOS 的儿童将接受 4 次安慰剂给药
|
将根据儿童的体重应用单独的给药方案。
最小-最大体重为 20 kg-40 kg 的 A 组将接受 0.1cc 安慰剂的固定初始剂量，并且不超过 0.4cc 安慰剂的最大剂量。
最小-最大体重为 40.01kg-100kg 的 B 组将获得 0.2cc 安慰剂的固定初始剂量，并且不会超过 1.2cc 的最大剂量。
安慰剂。
每隔三天将有 4 次安慰剂给药。
向上滴定将取决于副作用的程度、主要措施相对于基线的改进以及主观意见。
只要达到治疗反应（作为 YBOCS 和 YMRS 改善 80% 的衡量标准），剂量就会保持不变。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
青年躁狂症评定量表
大体时间：8 天时相对于基线的变化
|
8 天时相对于基线的变化
|
|
青年躁狂症评定量表
大体时间：11 天时基线的变化
|
11 天时基线的变化
|
|
青年躁狂症评定量表
大体时间：14 天时相对于基线的变化
|
14 天时相对于基线的变化
|
|
青年躁狂症评定量表
大体时间：17 天时基线的变化
|
17 天时基线的变化
|
|
公开攻击量表
大体时间：第 8 天相对于基线的变化
|
第 8 天相对于基线的变化
|
|
公开攻击量表
大体时间：第 11 天相对于基线的变化
|
第 11 天相对于基线的变化
|
|
公开攻击量表
大体时间：第 14 天相对于基线的变化
|
第 14 天相对于基线的变化
|
|
公开攻击量表
大体时间：第 17 天相对于基线的变化
|
第 17 天相对于基线的变化
|
|
耶鲁布朗强迫症量表
大体时间：第 18 天的基线变化，激进和强迫性问题
|
第 18 天的基线变化，激进和强迫性问题
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
韦氏儿童智力量表-IV
大体时间：第 18 天相对于基线的变化
|
第 18 天相对于基线的变化
|
|
|
外围热挑战
大体时间：第 6、7、15 和 16 天的基线变化
|
第 6、7、15 和 16 天的基线变化
|
|
|
体温
大体时间：在跨越第 6-7 天和第 15-16 天的 16 小时内从基线开始发生变化。
|
专有的动态监测器将使用传统的热敏电阻和红外传感器测量皮肤和鼓膜温度
|
在跨越第 6-7 天和第 15-16 天的 16 小时内从基线开始发生变化。
|
|
三轴加速度
大体时间：在跨越第 6-7 天和第 15-16 天的 16 小时内从基线开始发生变化。
|
专有动态监测器将使用市售传感器测量前额的三轴加速度，该传感器还提供可以从中得出心率的体积描记器信号。
|
在跨越第 6-7 天和第 15-16 天的 16 小时内从基线开始发生变化。
|
|
血氧饱和度
大体时间：在跨越第 6-7 天和第 15-16 天的 16 小时内从基线开始发生变化。
|
专有动态监测器将使用市售传感器测量前额的三轴加速度，该传感器还提供可以从中得出心率的体积描记器信号。
|
在跨越第 6-7 天和第 15-16 天的 16 小时内从基线开始发生变化。
|
|
皮肤电反应
大体时间：在跨越第 6-7 天和第 15-16 天的 16 小时内从基线开始发生变化。
|
专有的动态监测器将测量用两个传统电极获得的皮肤电反应。
|
在跨越第 6-7 天和第 15-16 天的 16 小时内从基线开始发生变化。
|
|
Delis-Kaplin执行功能系统
大体时间：第 18 天相对于基线的变化
|
第 18 天相对于基线的变化
|
|
|
康纳的连续性能测试
大体时间：第 18 天相对于基线的变化
|
第 18 天相对于基线的变化
|
|
|
害怕的
大体时间：第 18 天相对于基线的变化
|
第 18 天相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Demitri Papolos, MD、Juvenile Bipolar Research Foundation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年1月4日
首次发布 (估计)
2012年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.