再発および/または難治性マントル細胞リンパ腫 (MCL) に対するパノビノスタット + ボルテゾミブの第 I 相試験 (BUS48T)

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の患者
• -研究への参加前に取得した書面によるインフォームドコンセントを提供する能力および関連する手順が実行されます
• -患者は適切な血液学/化学検査値を持っている必要があります
• 心エコー図 (ECHO) は、左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50% を示さなければなりません。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
• -標準的な基準に基づいて以前にMCLと診断され、少なくとも1つおよび最大4つの治療ラインがあり、現在さらに治療が必要な患者
• 自家および同種幹細胞移植による以前の治療は許容されます。 同種移植を受けた患者は、移植片対宿主病（GVHD）の証拠がなく、免疫抑制療法を受けるべきではありません。 自家および同種異系移植は、1 つの前治療としてカウントされます。
• 以前にボルテゾミブで治療された患者が研究に含まれます

除外基準:

• -以前のHDAC、DAC、HSP90阻害剤、または癌の治療のためのバルプロ酸
• -研究中または最初のLBH589（パノビノスタット）治療の5日前までに病状のためにバルプロ酸を必要とする患者
• -末梢神経障害 副作用の共通毒性基準（CTCAE）グレード2以上 無作為化から14日以内の臨床検査
• -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
• LBH589の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能またはGI疾患の障害
• 下痢の患者 > CTCAE グレード 2。
• -許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルへの準拠を損なう可能性のある異常な検査値を含む、他の重度および/または制御されていない医学的状態（制御されていない糖尿病または活動性または制御されていない感染症など）
• -QT間隔を延長する、またはトルサード・ド・ポワントを誘発する相対的なリスクがある薬物を使用している患者 治験薬を開始する前に治療を中止または別の薬物に切り替えることができない場合
• 2 週間以内または薬剤と活性代謝物の 5 半減期以内 (どちらか長い方) に標的薬剤を投与され、それらの治療の副作用から回復していない患者。
• -8週間以内にいずれかの免疫療法を受けた患者; 4週間以内の化学療法;または研究治療開始前の2週間以内に骨髄を有する骨の30％を超える放射線療法;またはそのような治療の副作用からまだ回復していない人。
• -治験薬を開始する4週間前までに大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用から回復していない患者
• 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない出産の可能性がある女性 (WOCBP)。 WOCBP は、子宮摘出術を受けていない性的に成熟した女性、または少なくとも 12 か月連続して自然に閉経していない (つまり、過去 12 か月連続で月経があった) 女性として定義されます。 出産の可能性のある女性は、試験薬の最初の投与を受けてから24時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 性的パートナーが WOCBP であり、効果的な避妊を使用していない男性患者
• -過去5年以内に以前の悪性腫瘍を有する患者（基底または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除く）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはC型肝炎に陽性であることがわかっている患者; HIVおよびC型肝炎のベースライン検査は必要ありません
• -医学的レジメンへの不遵守の重大な病歴がある患者、または研究スタッフによる彼/彼女に与えられた指示に従うことを望まない、または従うことができない患者。
• ボルテゾミブに対するアレルギー反応