재발성 및/또는 불응성 맨틀 세포 림프종(MCL)에 대한 파노비노스타트 + 보르테조밉의 1상 연구 (BUS48T)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
• 연구 참여 및 수행 중인 모든 관련 절차에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
• 환자는 적절한 혈액학/화학 실험실 값을 가지고 있어야 합니다.
• 심초음파(ECHO)는 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%를 입증해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
• 표준 기준에 따라 이전에 MCL 진단을 받았고 최소 1개 및 최대 4개 라인의 요법이 있고 현재 추가 치료가 필요한 환자
• 자가 및 동종 줄기 세포 이식을 통한 사전 치료가 허용됩니다. 동종 이식을 받은 환자는 이식편대숙주병(GVHD)의 증거가 없어야 하며 면역억제 요법을 받고 있어서는 안 됩니다. 자가 및 동종 이식은 하나의 선행 요법으로 계산됩니다.
• 이전에 보르테조밉으로 치료받은 환자가 연구에 포함될 것입니다.

제외 기준:

• 이전 HDAC, DAC, HSP90 억제제 또는 암 치료를 위한 발프로산
• 연구 기간 동안 또는 첫 번째 LBH589(파노비노스타트) 치료 전 5일 이내에 의학적 상태에 대해 발프로산이 필요한 환자
• 말초 신경병증 ≥ 무작위화 14일 이내에 임상 검사에서 CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) 등급 2
• 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
• LBH589의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장관(GI) 기능 장애 또는 위장관 질환
• 설사 환자 > CTCAE 등급 2.
• 용인할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 비정상적인 실험실 값을 포함하여 동시에 발생하는 기타 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태(예: 통제되지 않는 당뇨병 또는 활동성 또는 통제되지 않는 감염)
• 연구 약물을 시작하기 전에 치료를 중단하거나 다른 약물로 전환할 수 없는 경우 QT 간격을 연장하거나 토르사드 데 포인트를 유도할 상대적 위험이 있는 약물을 사용하는 환자
• 2주 이내 또는 제제 및 활성 대사체의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 표적 제제를 투여받았고 해당 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자.
• < 8주 이내에 면역 요법을 받은 환자; < 4주 이내의 화학요법; 또는 연구 치료 시작 전 < 2주 이내에 골수 함유 골의 > 30%에 대한 방사선 요법; 또는 그러한 요법의 부작용으로부터 아직 회복되지 않은 사람.
• 시험약 시작 전 ≤ 4주 전에 대수술을 받았거나 이러한 요법의 부작용에서 회복되지 않은 환자
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성(WOCBP). WOCBP는 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 자연적으로 폐경 후 상태가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다(즉, 지난 12개월 동안 월경이 있었던 여성). 가임 여성은 연구 약물의 첫 용량을 투여받은 후 24시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
• 성 파트너가 효과적인 피임법을 사용하지 않는 WOCBP인 남성 환자
• 지난 5년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 환자(기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내암 제외)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염에 대한 양성 반응이 알려진 환자; HIV 및 C형 간염에 대한 기본 테스트는 필요하지 않습니다.
• 의학적 요법에 대한 중대한 불순응 이력이 있거나 연구 직원이 제공한 지침을 따르지 않거나 준수할 수 없는 환자.
• 보르테조밉에 대한 알레르기 반응