Panobinostaatin + bortetsomibin vaiheen I tutkimus uusiutuneen ja/tai refraktaarisen vaippasolulymfooman (MCL) hoitoon (BUS48T)
torstai 18. syyskuuta 2014 päivittänyt: Anand Jillella
Vaiheen I tutkimus panobinostaatista yhdessä bortetsomibin kanssa uusiutuneen ja/tai refraktaarisen vaippasolulymfooman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää panobinostaatin ja bortetsomibin yhdistelmän turvallisuus ja kliininen teho.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen I yksihaarainen, avoin, monikeskus (3 osallistuvaa paikkaa) annosten nostotutkimus oraalisesta panobinostaatista, jota annettiin maanantaista keskiviikkoon perjantaihin (MWF) viikoittain x 4 viikkoa käyttäen 3+3-annostusjärjestelmää (15, 20, 25 mg) yhdessä kiinteän bortetsomibin annoksen 1,3 mg/m2 kanssa annettuna lyhyenä suonensisäisenä (IV) infuusiona 3–5 sekuntia joka viikko x 4 viikkoa, mikä vastaa yhtä sykliä.
Joka viikko bortetsomibia annetaan IV ennen panobinostaatin oraalista annosta.
Tähän tutkimukseen osallistuu alitutkijia, jotka ilmoittautuvat alityömaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimukseen osallistumista ja siihen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Potilailla on oltava riittävät hematologiset/kemialliset laboratorioarvot
- Kaikukuvauksessa (ECHO) on osoitettava vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) ≥ 50 %.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu MCL standardikriteerien perusteella ja joilla on vähintään yksi ja enintään 4 hoitolinjaa ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä lisähoitoa
- Aiempi hoito autologisella ja allogeenisellä kantasolusiirrolla on sallittua. Potilailla, joille on tehty allogeeninen siirto, ei pitäisi olla merkkejä käänteishyljintäsairaudesta (GVHD), eikä heidän tulisi saada mitään immunosuppressiivista hoitoa. Autologinen ja allogeeninen siirto lasketaan yhdeksi aiemmaksi hoidoksi.
- Aiemmin bortetsomibilla hoidetut potilaat otetaan mukaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat HDAC-, DAC-, HSP90-estäjät tai valproiinihappo syövän hoitoon
- Potilaat, jotka tarvitsevat valproiinihappoa mihin tahansa sairauteen tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä LBH589 (Panobinostat) -hoitoa
- Perifeerinen neuropatia ≥ Haitallisten vaikutusten yleiset toksisuuskriteerit (CTCAE), luokka 2 kliinisessä tutkimuksessa 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät sydänsairaudet
- Ruoansulatuskanavan (GI) toiminnan heikkeneminen tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa LBH589:n imeytymistä
- Potilaat, joilla on ripuli > CTCAE-aste 2.
- Muut samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet (esim. hallitsematon diabetes tai aktiivinen tai hallitsematon infektio), mukaan lukien epänormaalit laboratorioarvot, jotka voivat aiheuttaa ei-hyväksyttäviä turvallisuusriskejä tai vaarantaa protokollan noudattamisen
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joilla on suhteellinen riski pidentää QT-aikaa tai aiheuttaa torsade de pointes, jos hoitoa ei voida keskeyttää tai vaihtaa toiseen lääkkeeseen ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
- Potilaat, jotka ovat saaneet kohdennettuja aineita 2 viikon tai 5 aineen ja aktiivisten metaboliittien puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ja jotka eivät ole toipuneet näiden hoitojen sivuvaikutuksista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet joko immunoterapiaa alle 8 viikon sisällä; kemoterapia < 4 viikon sisällä; tai sädehoito > 30 %:iin luuydintä kantavasta luusta < 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista; tai jotka eivät ole vielä toipuneet tällaisten hoitojen sivuvaikutuksista.
- Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai jotka eivät ole toipuneet tällaisen hoidon sivuvaikutuksista
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. WOCBP määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole olleet luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 kuukauteen peräkkäin (eli joilla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 12 peräkkäisen kuukauden aikana). Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
- Miespotilaat, joiden seksikumppanit ovat WOCBP:tä, eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai hepatiitti C:lle; HIV:n ja hepatiitti C:n perustestiä ei vaadita
- Potilaat, joilla on ollut merkittävää lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättämistä tai jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimushenkilöstön hänelle antamia ohjeita.
- Allerginen reaktio bortetsomibille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Open Label -lääketerapia
Yksi käsi
|
Suun kautta annettavan panobinostaatin annoksen nostotutkimus, joka annettiin maanantaista keskiviikkoon perjantaihin (MWF) viikoittain x 4 viikkoa, käyttäen 3+3-annostusjärjestelmää (15, 20, 25 mg) yhdistettynä kiinteään bortetsomibiannokseen 1,3 mg/m2 annettuna lyhytaikaisena suonensisäinen (IV) infuusio 3-5 sekuntia joka viikko x 4 viikkoa, mikä edustaa yhtä sykliä.
Joka viikko bortetsomibia annetaan IV ennen panobinostaatin oraalista annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) ja suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Panobinostaatin DLT:n ja MTD:n määrittäminen yhdessä bortetsomibin kanssa.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkaile yhdistelmän vaikutusta vaippasolulymfoomaan (MCL) vastaan tässä I vaiheen tutkimuksessa hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden potilaiden luuytimestä ja/tai perifeerisestä verestä peräisin olevat primaariset MCL-solut eristetään ja niitä käsitellään ex vivo panobinostaatilla ja/tai bortetsomibilla. Jokaisen aineen IC50-arvot sekä näiden kahden aineen yhdistelmäindeksien arvot määritetään ja korreloidaan kliinisen vasteen kanssa. Ennen hoitoa ja 24 tuntia hoidon jälkeen primaariset MCL-solut potilailta, joilla on kiertäviä MCL-soluja perifeerisessä veressä, eristetään, kuten edellä. |
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anand Jillella, MD, Augusta University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. syyskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Histonideasetylaasi-inhibiittorit
- Bortetsomibi
- Panobinostaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLBH589BUS48T
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .