Panobinostat + Bortezomib I. fázisú vizsgálata kiújult és/vagy refrakter köpenysejtes limfómára (MCL) (BUS48T)

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebb férfi vagy női betegek
• Képes írásos beleegyezés megadására, amelyet a vizsgálatban való részvétel és a kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt szereztek meg
• A betegeknek megfelelő hematológiai/kémiai laborértékekkel kell rendelkezniük
• Az echokardiogramnak (ECHO) a bal kamrai kilökődési frakciónak (LVEF) ≥ 50%-ot kell mutatnia.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye ≤ 2
• Olyan betegek, akiknél korábban standard kritériumok alapján diagnosztizáltak MCL-t, legalább egy, de legfeljebb 4 terápiás sorral, és jelenleg további kezelésre szorulnak
• Az autológ és allogén őssejt-transzplantációval végzett előzetes terápia megengedett. Az allogén transzplantáción átesett betegeknél nem lehet graft-versus-host betegség (GVHD) jele, és nem részesülhetnek immunszuppresszív kezelésben. Az autológ és allogén transzplantáció egy korábbi kezelésnek számít.
• A korábban bortezomibbal kezelt betegeket bevonják a vizsgálatba

Kizárási kritériumok:

• Korábbi HDAC, DAC, HSP90 inhibitorok vagy valproinsav rák kezelésére
• Azok a betegek, akiknek a vizsgálat során vagy az első LBH589 (Panobinostat) kezelést megelőző 5 napon belül bármely egészségügyi állapot miatt valproinsavra lesz szükségük
• Perifériás neuropátia ≥ Közös toxicitási kritériumok a mellékhatásokhoz (CTCAE) 2. fokozat a klinikai vizsgálat során a randomizálást követő 14 napon belül
• Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegségek
• A gyomor-bélrendszeri (GI) funkció károsodása vagy GI-betegség, amely jelentősen megváltoztathatja az LBH589 felszívódását
• Hasmenésben szenvedő betegek > CTCAE 2. fokozat.
• Egyéb, egyidejűleg jelentkező súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotok (pl. kontrollálatlan cukorbetegség vagy aktív vagy kontrollálatlan fertőzés), beleértve az abnormális laboratóriumi értékeket, amelyek elfogadhatatlan biztonsági kockázatokat okozhatnak, vagy veszélyeztethetik a protokollnak való megfelelést
• Olyan gyógyszereket szedő betegek, amelyeknél fennáll a relatív kockázata a QT-intervallum megnyúlásának vagy a torsade de pointes kiváltásának, ha a kezelést nem lehet abbahagyni vagy másik gyógyszerre váltani a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
• Azok a betegek, akik 2 héten belül vagy a szer és az aktív metabolitok 5 felezési idejében (amelyik hosszabb) kaptak célzott szereket, és akik nem gyógyultak meg e terápiák mellékhatásaiból.
• Azok a betegek, akik 8 héten belül vagy immunterápiában részesültek; kemoterápia kevesebb mint 4 héten belül; vagy sugárkezelés a velőt hordozó csont > 30%-ára a vizsgálati kezelés megkezdése előtti < 2 héten belül; vagy akik még nem gyógyultak ki az ilyen terápiák mellékhatásaiból.
• Olyan betegek, akiken ≤ 4 héttel a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt nagy műtéten estek át, vagy akik nem gyógyultak meg az ilyen terápia mellékhatásaiból
• Terhes vagy szoptató nők vagy fogamzóképes korú nők (WOCBP), akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert. A WOCBP olyan szexuálisan érett nők, akik nem estek át méheltávolításon, vagy akik legalább 12 egymást követő hónapig nem voltak természetesen posztmenopauzában (azaz akiknek az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja). A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadását követő 24 órán belül.
• Férfi betegek, akiknek szexuális partnere WOCBP, nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
• Az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a bazális vagy laphámsejtes karcinómát, vagy in situ méhnyakrákot)
• Humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy hepatitis C-re ismert pozitivitású betegek; HIV és hepatitis C kiindulási vizsgálata nem szükséges
• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében jelentős mértékben nem tartották be az orvosi kezelési rendet, vagy akik nem akarnak vagy nem tudnak megfelelni a vizsgálati személyzet által neki adott utasításoknak.
• Allergiás reakció a bortezomibra