帕比司他 + 硼替佐米治疗复发和/或难治性套细胞淋巴瘤 (MCL) 的 I 期研究 (BUS48T)

纳入标准：

• 年龄≥18岁的男性或女性患者
• 能够提供在参与研究和正在执行的任何相关程序之前获得的书面知情同意书
• 患者必须具有足够的血液学/化学实验室值
• 超声心动图 (ECHO) 必须证明左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 ≤ 2
• 先前根据标准标准诊断为 MCL 且接受至少 1 线和最多 4 线治疗且目前需要进一步治疗的患者
• 允许先前使用自体和同种异体干细胞移植进行治疗。 接受同种异体移植的患者应该没有移植物抗宿主病 (GVHD) 的证据，并且不应接受任何免疫抑制治疗。 自体和同种异体移植将被算作一种先前的治疗。
• 先前接受过硼替佐米治疗的患者将被纳入研究

排除标准：

• 先前用于治疗癌症的 HDAC、DAC、HSP90 抑制剂或丙戊酸
• 在研究期间或首次 LBH589（帕比司他）治疗前 5 天内因任何医疗状况需要丙戊酸的患者
• 随机分组后 14 天内临床检查的周围神经病变≥常见不良反应毒性标准 (CTCAE) 2 级
• 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
• 可能显着改变 LBH589 吸收的胃肠道 (GI) 功能受损或胃肠道疾病
• 腹泻> CTCAE 2级的患者。
• 其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况（例如，不受控制的糖尿病或活动性或不受控制的感染），包括异常实验室值，可能导致不可接受的安全风险或损害对协议的遵守
• 使用具有延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室性心动过速相对风险的药物的患者，如果在开始研究药物之前不能停止治疗或换用不同的药物
• 在 2 周内或 5 个药物和活性代谢物半衰期（以较长者为准）内接受靶向药物治疗且未从这些疗法的副作用中恢复的患者。
• 在 < 8 周内接受过任一免疫疗法的患者； < 4 周内的化疗；或在开始研究治疗前 < 2 周内对 > 30% 的骨髓骨进行放射治疗；或尚未从此类疗法的副作用中恢复过来的人。
• 在开始研究药物前 ≤ 4 周接受过大手术或尚未从此类治疗的副作用中恢复的患者
• 未使用有效节育方法的孕妇或哺乳期妇女或育龄妇女 (WOCBP)。 WOCBP 被定义为未进行子宫切除术或至少连续 12 个月未自然绝经的性成熟女性（即，在过去连续 12 个月中的任何时间有月经）。 有生育能力的女性必须在接受首次研究药物治疗后 24 小时内进行阴性血清妊娠试验。
• 性伴侣为 WOCBP 的男性患者未使用有效的节育措施
• 在过去 5 年内患有恶性肿瘤的患者（基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）
• 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）或丙型肝炎呈阳性的患者；不需要对 HIV 和丙型肝炎进行基线检测
• 有任何不遵守医疗方案或不愿意或不能遵守研究人员给他/她的指示的重要历史的患者。
• 对硼替佐米的过敏反应