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LIPS-A: アスピリンによる肺損傷予防研究

2017年1月23日 更新者：Daryl J. Kor, M.D.、Mayo Clinic
主な仮説は、早期にアスピリンを投与すると、病院に運ばれてから最初の 7 日間の急性肺損傷の発症率が低下するというものでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は、肺胞毛細管膜損傷と低酸素性呼吸不全を特徴とする、依然として生命を脅かす救命救急症候群です。 ARDS の発症までの時間の中央値は、病院受診後 2 日です。 したがって、入院してから ARDS が発症するまでの期間は、ARDS を予防できる短い期間となります。

これは、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 2b 相、ランダム化臨床試験でした。 ARDS の発症は、入院後 7 日以内にベルリン基準 (侵襲的人工呼吸器を必要とするように修正) によって定義されました。 研究薬またはプラセボの最初の投与は、病院に来院してから 24 時間以内に投与されました。 重要な共同介入は、Web ベースのツールである肺損傷予防チェックリストを使用して、施設全体で標準化されました。 研究参加者は、機械換気の受領と動脈血酸素分圧（PaO2）または酸素飽和度対吸気酸素比（SpO2:FIO2）の測定について毎日スクリーニングされた。 参加者の SpO2:FIO2 比が一貫して 315 未満である場合、動脈血ガスの測定により低酸素血症が確認されました。 SpO2:FIO2 が 300 以下の挿管患者全員の胸部 X 線写真は、施設の治験責任医師と治験実行委員会のメンバーの両方によって独立して検査されました。 ARDSの基準を満たさずに7日目以前に死亡または退院した研究参加者は、ARDSではないと判断された。

研究の種類

介入

入学 (実際)

400

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 救急科（ED）を通じて入院した成人患者（18歳以上）
  • 急性肺損傷（ALI）を発症するリスクが高い肺損傷予測スコア（LIPS）が4以上

除外基準:

  • 入院時または入院前7日以内の抗血小板療法
  • 施設の施設に到着する12時間以上前に病院外の救急外来に提示された
  • 来院後12時間以内に同意が得られない場合
  • 待機的手術のために入院
  • ランダム化前の急性肺損傷
  • 現在の入院前に気管切開チューブを介して人工呼吸器を受けている（人工呼吸器に依存している患者）
  • -現在の肺浸潤の程度を合理的に説明できる両側肺浸潤の病歴がある場合（以前のX線写真で証明される）、入院時に両側肺浸潤が存在する。
  • 純粋な心不全による症状であり、ALI の他の既知の危険因子はありません。
  • アスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対するアレルギー
  • 出血性疾患
  • 活発な出血が疑われる、または出血のリスクが高いと判断された場合
  • 活動性の消化性潰瘍疾患（過去6か月以内）
  • 重度の慢性肝疾患
  • 研究薬を投与できない
  • 予想される入院期間は 48 時間未満
  • 快適なケアまたはホスピスケアのために入院
  • 患者、代理母、または医師が全面的なサポートを約束していない。 (例外: 心停止からの蘇生の試みを除いて、すべての支持療法を受ける患者は除外されません)
  • 48時間以上生存するとは予想されていない
  • 以前にこのトライアルに登録したことがある
  • 併用介入試験に登録されている
  • 妊娠中または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アスピリン
この群には、研究1日目に325mgの負荷用量のアスピリンが投与され、続いて2〜7日目に81mgのアスピリンが投与されました。
薬：アスピリン
研究1日目に325mgの負荷用量を1回、続いて研究2〜7日目に1日1回81mgの用量を投与した。 経口または経鼻胃管から投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
このグループには、1～7日目に対応する乳糖粉末が充填されたカプセルが投与されました。
薬：乳糖粉末
対応する乳糖粉末を充填したカプセルを 1 ～ 7 日目に投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日以内に急性呼吸窮迫症候群（ARDS）を発症した参加者の数
時間枠：来院から7日以内
ARDS は、入院後 7 日以内にベルリン基準 (侵襲的人工呼吸器を必要とするように修正) によって定義されました。
来院から7日以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
病院での死亡率
時間枠：28日
28日
ARDS または 7 日以内に死亡した参加者の数
時間枠：7日以内に
7日以内に
入院中に常時人工呼吸器を装着している被験者の数
時間枠：約7日
約7日
参加者が28日目までに人工呼吸器を使用しなかった平均日数
時間枠：ベースライン、28日目
ベースライン、28日目
集中治療室 (ICU) に入院した被験者の数
時間枠：7日
7日
平均入院期間
時間枠：約7日
約7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

捜査官

  • 主任研究者：Daryl Kor, MD、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月23日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • KL2RR024151 (米国 NIH グラント/契約)
  • K23HL112855 (米国 NIH グラント/契約)
  • UL1TR000433 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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