이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

LIPS-A: 아스피린을 사용한 폐 손상 예방 연구

2017년 1월 23일 업데이트: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
1차 가설은 조기 아스피린 투여가 병원에 ​​입원한 후 처음 7일 동안 급성 폐 손상 발생률을 감소시킬 것이라는 것이었다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 호흡곤란 증후군(ARDS)은 폐포 모세혈관 손상 및 저산소혈증 호흡 부전을 특징으로 하는 생명을 위협하는 중환자 치료 증후군으로 남아 있습니다. ARDS 발병까지의 평균 시간은 병원 내원 후 2일입니다. 따라서 병원 발표와 ARDS 발달 사이의 기간은 ARDS 예방을 위한 짧은 기회의 창을 제공합니다.

이것은 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 2b상 무작위 임상 시험이었습니다. ARDS의 발병은 입원 7일 이내에 베를린 기준(침습적 기계 환기를 요구하도록 수정됨)에 의해 정의되었습니다. 연구 약물 또는 위약의 첫 번째 용량은 병원에 제출한 후 24시간 이내에 투여되었습니다. 중요한 공동 개입은 웹 기반 도구인 폐 손상 예방을 위한 체크리스트를 사용하여 사이트 전체에서 표준화되었습니다. 연구 참여자들은 기계 환기를 받고 동맥 산소 분압(PaO2) 또는 산소 포화도 대 흡기 산소 비율(SpO2:FIO2)을 확인하기 위해 매일 선별 검사를 받았습니다. 참가자의 SpO2:FIO2 비율이 지속적으로 315 미만인 경우 동맥혈 가스 측정에서 저산소혈증이 확인되었습니다. SpO2:FIO2가 300 이하인 모든 삽관 환자에 대한 흉부 방사선 사진은 현장 조사관과 시험 집행 위원회 구성원이 독립적으로 검토했습니다. ARDS에 대한 기준을 충족하지 않고 7일 전에 병원에서 퇴원하거나 사망한 연구 참가자는 ARDS가 없는 것으로 판정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

400

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, 미국, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 응급실(ED)을 통해 병원에 입원한 성인 환자(나이 > 18)
  • 급성 폐 손상(ALI) 발병 위험이 높은 경우 LIPS(Lung Injury Prediction Score)가 4 이상

제외 기준:

  • 입원 시 또는 입원 전 7일 이내 항혈소판 요법
  • 현장 시설 도착 12시간 전 > 외부 병원 응급실에 제출
  • 병원 내원 후 12시간 이내에 동의를 얻을 수 없음
  • 선택적 수술에 대한 인정
  • 무작위 배정 전 급성 폐 손상
  • 현재 입원 전 기관절개관을 통해 기계적 환기를 받고 있는 경우(인공호흡기에 의존하는 환자)
  • 현재 존재하는 폐 침윤 정도를 합리적으로 설명할 수 있는 양측 폐 침윤(이전 X-레이로 입증) 병력이 있는 경우 입원 시 양측 폐 침윤이 존재합니다.
  • 순수한 심부전으로 인한 프레젠테이션 및 ALI에 대한 알려진 다른 위험 요소 없음.
  • 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기
  • 출혈 장애
  • 활동성 출혈이 의심되거나 출혈 위험이 높다고 판단되는 자
  • 활동성 소화성 궤양 질환(지난 6개월 이내)
  • 심한 만성 간 질환
  • 연구 약물을 투여할 수 없음
  • 예상 입원 시간 < 48시간
  • 안락 또는 호스피스 치료를 위해 인정됨
  • 완전한 지원을 약속하지 않은 환자, 대리인 또는 의사. (예외: 환자가 심정지로 인한 소생 시도를 제외한 모든 지원 치료를 받는 경우 제외되지 않음)
  • 생존할 것으로 예상되지 않음 > 48시간
  • 이전에 이 평가판에 등록됨
  • 동시 개입 임상시험에 등록됨
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스피린
이 팔은 연구 1일차에 325mg 부하 용량의 아스피린을 투여받은 후 2-7일차에 81mg의 아스피린을 투여받았습니다.
의약품: 아스피린
연구 1일에 1회 325mg 로딩 용량, 이어서 연구 2-7일에 1일 1회 81mg 용량. 입 또는 비강 위관을 통해 투여합니다.
위약 비교기: 위약
이 그룹은 1-7일에 일치하는 유당 분말 충전 캡슐을 받았습니다.
의약품: 유당 분말
일치하는 유당 분말 충전 캡슐이 1-7일에 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일 이내에 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 발생한 참가자 수
기간: 병원진료일로부터 7일 이내
ARDS는 입원 7일 이내에 베를린 기준(침습적 기계 환기를 요구하도록 수정됨)에 의해 정의되었습니다.
병원진료일로부터 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병원 사망률
기간: 28일
28일
ARDS가 있거나 7일 이내에 사망한 참가자 수
기간: 7일 이내
7일 이내
입원 중 기계 환기가 있는 피험자 수
기간: 약 7일
약 7일
28일까지 참가자가 인공호흡기를 사용하지 않은 평균 일수
기간: 기준선, 28일
기준선, 28일
중환자실(ICU)에 입원한 피험자 수
기간: 7 일
7 일
평균 입원 기간
기간: 약 7일
약 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

수사관

  • 수석 연구원: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2012년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • KL2RR024151 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K23HL112855 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UL1TR000433 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아스피린에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다