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LIPS-A: Studie zur Prävention von Lungenverletzungen mit Aspirin

23. Januar 2017 aktualisiert von: Daryl J. Kor, M.D., Mayo Clinic
Die primäre Hypothese war, dass eine frühe Verabreichung von Aspirin die Rate der Entwicklung einer akuten Lungenschädigung während der ersten 7 Tage nach der Vorstellung im Krankenhaus verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Atemnotsyndrom (ARDS) ist nach wie vor ein lebensbedrohliches Intensivsyndrom, das durch eine Schädigung der Alveolar-Kapillar-Membran und hypoxämisches Atemversagen gekennzeichnet ist. Die mittlere Zeitspanne bis zum Ausbruch eines ARDS beträgt 2 Tage nach der Vorstellung im Krankenhaus. Daher bietet der Zeitraum zwischen der Vorstellung im Krankenhaus und der Entwicklung von ARDS ein kurzes Zeitfenster für die ARDS-Prävention.

Dabei handelte es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 2b. Die Entwicklung eines ARDS wurde anhand der Berliner Kriterien (modifiziert, um eine invasive mechanische Beatmung zu erfordern) innerhalb von 7 Tagen nach der Krankenhauseinweisung definiert. Die erste Dosis des Studienmedikaments oder Placebos wurde innerhalb von 24 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus verabreicht. Wichtige Co-Interventionen wurden mithilfe eines webbasierten Tools, der Checkliste zur Prävention von Lungenverletzungen, standortübergreifend standardisiert. Die Studienteilnehmer wurden täglich auf mechanische Beatmung untersucht und der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) oder das Verhältnis der Sauerstoffsättigung zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (SpO2:FIO2) bestimmt. Wenn das SpO2:FIO2-Verhältnis des Teilnehmers konstant unter 315 lag, wurde die Hypoxämie durch Messung der arteriellen Blutgase bestätigt. Die Röntgenaufnahmen des Brustkorbs aller intubierten Patienten mit einem SpO2:FIO2 von 300 oder weniger wurden unabhängig vom Prüfarzt vor Ort und einem Mitglied des Exekutivkomitees der Studie überprüft. Studienteilnehmer, die vor Tag 7 starben oder aus dem Krankenhaus entlassen wurden, ohne die Kriterien für ARDS zu erfüllen, wurden als nicht an ARDS erkrankt eingestuft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univeristy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06610
        • Bridgeport Hospital
    • Florida
      • Gainsville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University School of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre), die über die Notaufnahme (ED) ins Krankenhaus eingeliefert werden
  • Bei hohem Risiko für die Entwicklung einer akuten Lungenschädigung (ALI) ist der Lung Injury Prediction Score (LIPS) größer oder gleich 4

Ausschlusskriterien:

  • Thrombozytenaggregationshemmende Therapie bei der Aufnahme oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme
  • Der Notaufnahme außerhalb des Krankenhauses > 12 Stunden vor Ankunft in der Einrichtung des Standorts vorgestellt
  • Unfähigkeit, innerhalb von 12 Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus eine Einwilligung einzuholen
  • Zur geplanten Operation zugelassen
  • Akute Lungenschädigung vor der Randomisierung
  • Erhalt einer mechanischen Beatmung durch eine Tracheostomiekanüle vor der aktuellen Krankenhauseinweisung (Patient, der auf ein Beatmungsgerät angewiesen ist)
  • Vorhandensein bilateraler Lungeninfiltrate bei der Aufnahme, wenn er oder sie in der Vergangenheit bilaterale Lungeninfiltrate hatte (wie durch frühere Röntgenaufnahmen nachgewiesen), die den aktuellen Grad der vorhandenen Lungeninfiltrate vernünftigerweise erklären können.
  • Präsentation aufgrund einer reinen Herzinsuffizienz und ohne weitere bekannte Risikofaktoren für ALI.
  • Allergie gegen Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs)
  • Blutgerinnungsstörung
  • Es besteht der Verdacht einer aktiven Blutung oder es besteht ein hohes Blutungsrisiko
  • Aktive Magengeschwürerkrankung (innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Schwere chronische Lebererkrankung
  • Unfähigkeit, das Studienmedikament zu verabreichen
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt < 48 Stunden
  • Zugelassen für Trost- oder Hospizpflege
  • Patient, Leihmutter oder Arzt sind nicht zur vollständigen Unterstützung verpflichtet. (Ausnahme: Ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er/sie alle unterstützenden Maßnahmen mit Ausnahme von Wiederbelebungsversuchen nach einem Herzstillstand erhalten würde.)
  • Eine Überlebenszeit von mehr als 48 Stunden ist nicht zu erwarten
  • Zuvor für diese Studie angemeldet
  • Teilnahme an einer begleitenden Interventionsstudie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin
Dieser Arm erhielt am ersten Studientag eine Aufsättigungsdosis Aspirin von 325 mg, gefolgt von 81 mg Aspirin an den Tagen 2–7.
Arzneimittel: Aspirin
325 mg Aufsättigungsdosis einmal am Studientag 1, gefolgt von einer 81 mg-Dosis einmal täglich an den Studientagen 2–7. Wird über den Mund oder über die Magensonde verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe erhielt an den Tagen 1–7 passende, mit Laktosepulver gefüllte Kapseln.
Arzneimittel: Laktosepulver
An den Tagen 1–7 werden passende, mit Laktosepulver gefüllte Kapseln verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 7 Tagen ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) entwickelten
Zeitfenster: Innerhalb von sieben Tagen nach der Vorstellung im Krankenhaus
ARDS wurde anhand der Berliner Kriterien (modifiziert, um eine invasive mechanische Beatmung zu erfordern) innerhalb von 7 Tagen nach der Krankenhauseinweisung definiert.
Innerhalb von sieben Tagen nach der Vorstellung im Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit ARDS oder Mortalität innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen
innerhalb von 7 Tagen
Anzahl der Probanden mit mechanischer Beatmung zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ca. 7 Tage
ca. 7 Tage
Durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer bis zum 28. Tag ohne Beatmung waren
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 28
Grundlinie, Tag 28
Anzahl der auf der Intensivstation (ICU) aufgenommenen Patienten
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: ca. 7 Tage
ca. 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
Montefiore Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
National Center for Research Resources (NCRR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daryl Kor, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-004856
  • U01HL108712-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • KL2RR024151 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K23HL112855 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR000433 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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